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의료기기를 위한 인간 공학(HFE)과 사용성 테스트

이 페이지에서 다루는 주제:

  • 인간 공학(HFE)이 무엇입니까?
  • 의료기기를 위한 HFE의 장점은 무엇입니까?
  • 미국 FDA HFE 요구사항을 충족하기 위한 특정한 인증을 받아야 합니까?

인간 공학은 예술과 과학을 일부 차용한 것으로, 의료기기 회사를 위한 인허가 필수 사항입니다. HFE는 사용 오류를 최소화하고 상업적으로 성공적인 제품을 설계하는 데 꼭 필요한 단계입니다. FDA의 기준을 충족하려면, 미국에서 기기 승인을 원하는 제조업체는 HFE 지침을 준수하고 사용성 테스트에 우선순위를 두어야 합니다. 저희 팀은 UL Wiklund의 파트너와 협력하여 다양한 HFE 연구, 시제품 제작, 테스트 서비스를 지원하여 의료기기의 설계, 사용성, 시장성을 최적화할 수 있도록 도와드립니다.

의료기기 사용자 인터페이스 디자인 및 연구

귀사의 의료기기가 HFE에 대한 FDA 가이드라인을 충족하도록 보장하는 최선의 방법은 사용자 연구 및 평가입니다. 귀사 제품을 사용하는 사용자 상호작용의 품질을 좌우하는 요소에 대한 풍부한 이해를 할 수 있으므로, 설계 과정 초기에 사용자 연구를 진행하는 것이 이상적입니다. 저희는 다음과 같은 다양한 방법을 사용하여 연구를 수행합니다.

  • 사용자 관찰
  • 정황 질문을 포함한 1대1 및 그룹 인터뷰
  • 기준 테스트.

연구를 통해 사용자 인터페이스 디자인과 프로토타입 제작 활동에 대한 정보를 알 수 있습니다. 저희는 제어 장치, 표시기, 제품 형태, 디지털 디스플레이를 모방하기 위해 복잡한 기기와 소프트웨어 애플리케이션의 프로토타입을 제작할 수 있습니다.

의료기기 사용성 테스트, 디자인 심사, 포렌식 분석

또한 기존 프로토타입이나 이미 시장에 출시된 기기의 인간 공학 적합성을 평가할 수 있습니다. 저희는 귀사의 제품 특성, 일정, 예산에 맞춰 평가 접근법을 조정할 수 있습니다. 다음과 같은 평가가 있습니다.

  • 사용성 테스트. 귀사 의료기기의 상호작용 특성에 대한 전체 평가 및 객관적인 수치에 의한 프로젝트 성과 측정과 관련되어 있습니다.
  • 휴리스틱 분석. 디자인의 단점을 식별하고 불일치를 해결하기 위한 우선순위를 정할 수 있도록 귀사의 제품에 대한 독립적인 디자인 검토가 포함되어 있습니다.
  • 디자인 심사 및 비평. 제품의 사용자 인터페이스가 다양한 표준에 명시된 것처럼 확립된 디자인 기준을 준수하는지 확인합니다. 제품의 인간 공학적 장점 및 개선을 위한 기회에 대한 빠른 피드백을 디자인 비평을 통해 제공해 드립니다.
  • 포렌식 분석. 이상 사례, 사용 지침, 경고 평가, 인체 측정 분석의 원인이 되는 HFE 요소를 판단할 수 있는 심도 있는 분석을 포함하여, 사고 조사를 지원하는 다양한 평가와 관련되어 있습니다.

저희 팀이 귀사의 의료기기 디자인과 사용성을 최적화할 수 있도록 도와드립니다.

 계획 및 연구부터 프로토타입 평가까지, 인간 공학 전문가가 설계 과정의 모든 단계를 지원해 드립니다. 저희는 제조업체가 의료기기의 사용성과 매력을 높임으로써 제품을 개선할 뿐 아니라, 안전성과 효과를 보장하는 데 관련된 FDA의 HFE 표준을 충족할 수 있도록 도와드립니다. 저희가 도와드리는 방법은 다음과 같습니다.

  • 현재 규정과 표준을 만족하는 귀사의 기존 제품 개발 과정 내에서 HFE 프로그램을 개발합니다.
  • 안전하고 효과적인 사용자 상호작용뿐 아니라, 편리하고 매력적으로 여겨지는 사용자 인터페이스를 설계합니다.
  • 광범위한 경험에 기반하여 최선의 기준에 따라 조형적이고 총체적인(즉, 밸리데이션) 사용성 테스트를 시행합니다.
  • 필요시 규제 기관에 제출할 HFE 보고서뿐 아니라 해당하는 표준에 명시된 최종 제품을 포함한 완전한 HFE 디자인 기록 파일을 제작합니다.
  • 제조업체가 필요한 HFE 활동을 모두 수행하고 필요한 최종 제품을 생산했는지 판단하는 격차 분석을 수행합니다.
  • 회의(예: IDE 전 회의 및 FDA와의 Type C 회의)에 참석하는 것을 포함하여 규제 기관과의 상호작용을 안내합니다.
  • 사용자가 제품을 효과적으로 안전하게 이용할 수 있도록 라벨과 IFU를 디자인합니다.

저희가 미국 FDA HFE 요구사항을 준수하는 탁월한 의료기기를 설계하는 것을 지원하는 방법에 대해 더 많은 내용을 알아보시려면 연락해 주십시오.

HFE 와 사용성 테스트에 대해 자주 하는 질문

의료제품 제조업체가 IEC HFE 표준에 따르는 것으로 FDA의 기준을 충족할 수 있습니까?

전적으로 그렇지는 않습니다. FDA는 유용한 HFE지침으로써 IEC 표준을 인정합니다. 그러나 FDA는 직접 "의료기기 디자인을 최적화하기 위한 인간 공학과 사용성 공학 적용."이라는 제목의 HFE 지침을 2016년 2월에 발표했습니다. 이 45페이지의 문서에는 제조업체가 최종 제품의 승인을 받기 전에 수행해야 하는 HFE 활동에 대한 종합적인 내용이 명시되어 있습니다. 2016년 2월, FDA는 “인간 공학 요소 검토에 대한 가장 최우선 기기의 목록.” 또한 발표했습니다. 복합 제품 제조업체가 꼭 참조해야 할 지침 초안은 “복합 제품 설계와 개발에서 고려해야 할 인간 공학 요소 연구 및 관련 임상 연구”입니다.

UL Wiklund는 누구입니까? 

이머고와  Wiklund는 둘 다 UL 소유입니다. UL Wiklund는 의료 기술에 집중하는 세계에서 가장 큰 HFE 실무 그룹입니다. 미국, 유럽, 아시아에 기반을 둔 50명 이상의 HFE 전문가로 이루어진 팀입니다.