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국제 의료기기 등급 분류 컨설팅

새로운 의료기기를 도입하고자 하는 회사들은 종종 저희에게 이러한 질문들을 던지곤 합니다.

  1. 상품이 의료기기, 화장품, 약물 또는 복합 상품 중 어디에 해당하는가?
  2. 상품의 의료기기 등급은 무엇인가?
  3. 해당 의료기기의 준수 요건은 무엇인가?
  4. 한 시장에서 받은 허가, 승인, 등록이 다른 시장에서의 등록을 더 쉽게 만들어주는가?
  5. 관심 시장에 접근할 때 추천할만한 규제 전략은 무엇인가?

저희는 수천 개의 의료기기 및 IVD 상품을 경험해보았고, 귀사가 이와 같은 질문에 대답할 수 있도록 도움을 드릴 수 있습니다.

상품의 의약품인지 의료기기인지 정하는 것은 복합 의료기기에는 매우 중요한 문제입니다. 또한, 불만접수 및 제조업자가 제시하는 사용 목적에 따라 의약품으로 규제될 수 있는 상품에도 굉장히 중요한 문제입니다. 규제 승인 절차에서 부적절한 분류, 공식에의 작은 변화, 수행도에 관한 불만 접수 등은 임상시험으로 대체할 수 없는 내용이기 때문에 승인 절차 및 관련 비용에 상당한 영향력을 행사할 수 있습니다.

이머고 그룹은 귀사의 상품이 복합 상품인 경우에도 의료기기로 분류될 수 있는지 결정하며, 규제 승인을 받을 수 있는 가장 효율적인 결정을 확인하기 위하여 귀사와 상담합니다.

이 절차의 일환으로, 저희는 기술 상품 정보를 검토하고 귀사의 의료기기에 대한 사용 목적 및 불만접수 검토를 지원하며, 지원 절차 전과 도중에 보건부와 의사연락을 합니다.

저희에게 오늘 연락하시면 의료기기 등급 분류 컨설팅에 관한 제안서를 제공합니다.