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국제 규제 전략 및 국가별 보고서

시장진입을 계획하면서 규제 관련 비용, 일정, 발생 가능한 문제들을 검토하지 않는 것은 너무나도 무모한 짓입니다. 마치 카드를 보지 않고 포커게임을 하면서 전 재산을 거는 것과 다를 바 없지요.새로운 의료기기 시장에 진입할 때에는 곳곳에 정말 많은 위험이 도사리고 있습니다. 비용, 잠재적인 연기, 현지 규제 당국에 의한 저지 등이 대표적인 사례라고 할 수 있습니다.

대부분의 의료기기 규제 당국은 자국 내로 수입되는 상품과 자국 내에 판매되는 상품에 대한 통제력과 단속 권한을 행사할 수 있습니다. 규제 관련 비용이나 규제 당국의 통제 정도는 국가마다 굉장히 다를 수 있습니다. 특정 시장에 진입하고자 전략을 세울 때에는, 그 독특한 의료기기 규제가 어떻게 그 시장에 영향을 주고 있는지에 관한 통찰이 있어야 합니다. 어떤 시장에서 규제 준수를 위해 드는 비용이 유사한 시장에서 드는 비용의 3~5배에 달할 수도 있습니다.

국제조화회의(GHTF, Global Harmonization Task Force initiatives)와 그 연계기관들의 노력, 공동 무역 경제 지역의 개발 등으로 인하여 최근 몇 년간 규제 분야에서 하나로 규격화하려는 움직임이 있었습니다. 그러나 대부분의 국가는 아직도 독자적인 의료기기 규제 시스템을 보유하고 있으며, 그로 인해 여전히 각국의 규제 요건을 충분히 분석하고 이에 따른 시장별 분석을 할 필요가 있습니다.

특정 국가에 관한 이머고 그룹 규제 개관 보고서 

이머고 그룹은 컨설턴트, 산업 연락망, 규제 관련 연락망으로 구성된 전세계적인 규모의 광대한 네트워크를 보유하고 있습니다. 이머고 그룹은 이 자원을 활용, 세계 각국의 의료기기 시장의 규제 요건에 관한 정보를 고객들에 제공하고 있습니다. 저희 국제 규제 개관 보고서 서비스를 통하여, 각국의 의료기기 시장에 관하여 다음과 같은 정보를 제공해드립니다.

  • 규제 배경: 특정 시장의 규제 환경에 관한 개관
  • 상품 평가: 특정 시장에서 상품이 의료기기로서의 요건을 충족시킬 수 있는지에 관한 평가
  • 의료기기 등급 분류: 귀사의 의료기기가 특정 시장에서 어떠한 등급을 받게 될지에 관한 평가
  • 국내 대리 서비스: 어떤 시장에서 현지 규제 대리인을 요건으로 하는지에 관한 분류
  • 등록 요건: 의료기기 등록 신청 과정에서 제출하여야 하는 서류에 관한 개관
  • 상표부착 요건: 의료기기 상표부착 및 현지 언어로의 번역 요건에 관한 설명
  • 비용: 규제 준수를 위한 초기 비용 및 추후 추가 비용에 관한 예측
  • 일정: 최고 수준의 정보를 활용하여 특정 시장에서 의료기기 등록 절차에 소요되는 시간을 예측
  • 규제 로드맵: 규제 준수에 관한 단계별 개관
  • 시판 후 감시 요건: 의료기기를 등록한 국가에서 시판 후 감시 및 감독 요건에 관한 분석

또한, 이머고 그룹은 고객별 특이사항을 고려하여 고객별 맞춤형 보고서를 제공해드릴 수 있습니다.

규제 전략 컨설팅 서비스에 관한 더 많은 정보를 원하시면 저희에게 연락해주세요.

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