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품질 보증(QA) 및 규제 업무(RA) 외부 위탁

오늘날의 규제 환경은 매우 빠르게 변화하며 복잡해지고 있습니다. 이에 많은 회사가 의료기기 규제 업무 및 품질 보증 업무를 외부에 위탁하여 품질 시스템과 규제 준수를 확실히 하는 방식을 채택하고 있습니다.

소규모 의료기기 회사에서 규제 업무나 품질 보증 업무는 전혀 관련 분야를 알지 못하는 사람에게 맡겨지기도 합니다. 결과적으로, 규제 준수 및 지속적인 품질 시스템 개선 문제를 중요하게 생각하지 않게 됩니다. 이는 소비자 상실, 규제를 준수하지 못하는 공급자, 등록소, 미국 FDA, 유럽 경쟁 당국과 각국 보건부로부터 제재를 받는 등 잠재적으로 부정적이고 비용이 많이 드는 결과로 이어질 수 있습니다.

의료기기 규제 업무나 QA 외부 위탁은 비단 소규모 회사에 한정된 것은 아닙니다. QA/RA 부서를 두고 있는 대규모 회사들도 경우에 따라서는 품질 및 규제 준수 업무의 특정 영역에서 외부 지원을 찾기도 합니다. 외부 지원을 통하여 인하우스 전문가들이 겪는 직원 부족 문제를 극복하고, 연수 프로그램을 제공하거나 독립적인 감사자 지원을 제공하여 업무 완성도를 높입니다. 귀사의 상황이 어떻든지 간에, 이머고 그룹이 귀사를 도와 규제 준수 상황을 유지할 수 있도록 하며, 품질 시스템을 강화하고, 무엇보다도 귀사의 핵심 사업 목표에 집중하겠습니다.

저희 품질 보증(QA) 및 규제 업무(RA) 외부 위탁 서비스에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

  • 품질 보증(QA) 및 규제 업무(RA)에 관한 전반적 컨설팅 또는 "필요에 따른" 컨설팅.
  • 귀사 혹은 공급자의 품질 관리 시스템 감사.
  • 시정조치 검토 및 해결책 추천.
  • 관리 검토 토론회의 일환으로 품질 측정 및 분석 지원.
  • 내부 감사 연수, 위험 관리, 품질 시스템 및 기타 연수 요구 수용.
  • 불만사항 처리, 계약 검토 및 감시 감사.
  • 서류 통제 및 품질 시스템 유지

왜 이머고 그룹을 품질 보증 외부위탁 및 규제 업무를 위하여 선정하여야 할까요?

  • 독일, 프랑스, 네덜란드, 영국, 미국, 캐나다, 브라질, 일본, 중국, 인도, 러시아 및 호주 영업소.
  • 전 세계 수백 개의 의료기기 및 IVD 업체들을 위한 공식적인 국내 대리인.
  • 의료기기 규제 업무 및 품질 보증이 저희의 주된 업무입니다. 저희는 최신 규제 개발의 선두 주자이며, 특정 정부 및 관련 산업 연합에서 활발한 활동을 하고 있습니다.
  • 문제 상황에 빠르게 대응하고 핵심 사업 목표에 집중하는 유연성.
  • "필요에 따른" QA/RA 업무 외부 위탁은 비용 측면에서 굉장히 효율적입니다.
  • 효율적인 운영을 위한 품질 관리 시스템의 지속적 개선.
  • 의료기기 및 IVD를 전문으로 하며, 경험이 풍부한 컨설턴트 및 인증된 선임 감사자.
  • 가능한 경우에 사전 승인되어 고정된 가격; 월간 의뢰 비용이 없어서 급작스럽게 청구받을 일이 없음.

QA/RA 외부 위탁에 관한 더 자세한 정보나 무료 제안서가 필요하시면 이머고 그룹으로 연락해주세요.

QA-RA 아웃소싱 서비스 에 대한 자세한 정보는 저희에게 문의 주십시오.

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