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MFDS

韩国MFDS计划加大质量管理体系与ISO 13485:2016的一致性

Emergo关键点摘要:

  • 韩国的MFDS将韩国良好生产规范(KGMP)质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。
  • 将KGMP与ISO 13485协调一致,可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案(MDSAP)。
  • MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。

韩国食品和药品安全部已发布草案,使韩国良好生产规范(KGMP)更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。

Koreanische Behörden nehmen bestimmte mobile Medizinprodukte von der Registrierung aus

Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat bekannt gegeben, bestimmte mobile Fitness-Medizinprodukte von den Registrierungsvorschriften auszunehmen — einschließlich der mobilen und tragbaren Galaxy-Fitnessprodukte von Samsung.

Korean Regulators Waive Registration Requirements for Some Mobile Medical Devices

The South Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has announced steps to loosen medical device registration requirements (link in Korean) for some fitness-related mobile medical products—including Samsung’s line of Galaxy mobile and wearable products for leisure and fitness use.

Alle Produkte der Klasse I ab sofort von den koreanischen GMP-Vorschriften ausgenommen

Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat alle risikoarmen Medizinprodukte der Klasse I von den Vorschriften für Qualitätssysteme ausgenommen (Link zu koreanischem Text), deren Einhaltung bisher zum Erhalt der Zulassung in Südkorea erforderlich war.

Südkorea revidiert Medizinprodukte-Vorschriften

Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat drei wesentliche Änderungen am Medizinprodukte-Gesetz umgesetzt, die zukünftige Zulassungen betreffen.

Das MFDS verlangt nun zusammenfassende technische Dokumente (Summary Technical Document) für Medizinprodukte der Klasse IV. Antragsteller können freiwillig STED-Unterlagen zu Anträgen für Produkte der Klassen I, II und III beilegen. Die Übermittlung von STED-Unterlagen für Produkte der Klasse IV wird ab Januar 2014 Pflicht.  

South Korea Revises Medical Device Regulations

South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has made three significant amendments to the country’s Medical Devices Act that will affect some market registrants going forward.

First, MFDS has introduced Summary Technical Documentation (STED) requirements for Class IV medical device registrants. Registrants with Class I, II and III devices may voluntarily submit application materials in STED format. Mandatory STED submissions for Class IV device applicants will become effective in January 2014.

Restrukturierung und Umbenennung der koreanischen Medizinprodukte-Behörde

Die Korea Food and Drug Administration (KFDA) ist nach der chinesischen State Food and Drug Administration (nun die China Food and Drug Administration (CFDA) genannt) bereits die zweite asiatische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, die in den letzten Wochen eine strukturelle Neuorganisation und eine Umbenennung angekündigt hat. Die Behörde nennt sich nun das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS).