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Representante local na Austrália para empresas de produtos para saúde

Se a sua empresa não tem uma presença física no país, a lei australiana exige que você nomeie um representante local na Austrália para agir como sua ligação com a  agência reguladora TGA (Administração de Mercadorias Terapêuticas). A Emergo é um representante oficial para empresas de produtos para saúde e IVD  com escritório em Sydney, Austrália.

Por que escolher a Emergo como sua representante australiana junto à TGA?

A Emergo vem providenciando serviço como representante local junto à TGA para empresas de produtos médicos desde 2003. Somos uma empresa de consultoria em assuntos regulatórios, com certificação ISO desde 1997, e nos concentramos inteiramente em questões relacionadas à garantia de qualidade e regulamentação de dispositivos médicos e IVD.

A Emergo é também especializada em assuntos regulatórios na Europa, EUA, Mexico, China, Japão, Russia e Brasil e, portanto, podemos também agir como seu representante nestes países através dos nossos escritórios locais. Leia sobre os benefícios de nomear um representate local australiano independente junto à TGA ao invés de nomear um distribuidor como representante regulatório.

O que lhe oferecemos como seu representante junto à TGA na Austrália?

  • Registramos seu(s) produto(s) médicos junto à TGA antes que sejam comercializados.
  • Agimos como seu primeiro ponto de contato junto à TGA.
  • Mantemos uma cópia atual do seu relatório técnico disponível para inspeção pela TGA.
  • Autorizamos o uso de nosso nome e endereço nos rótulos do seu dispositivo, embalagem, instruções de uso, etc.
  • Nos mantemos disponíveis para promover a interação entre você e a TGA.
  • Responsabilizamos-nos por reportar incidentes junto à TGA, com sua cooperação e de seus distribuidores.
  • Protegemos a confidencialidade de sua documentação. O representante só pode apresentá-los à TGA.
  • Ficamos à sua disposição para representá-lo junto à TGA para consulta em caso de retirada de um produto para saúde do mercado.
  • Mantemos relatórios concernentes à avaliação crítica de todos os dados coletados durante as avaliações clínicas para revisão pela TGA.
  • Acesso seguro online às informações sobre rotulagem e símbolos, modelos de dossiê técnico, procedimentos de sistemas de qualidade (PSQs ou POPs), regulamentação de produtos médicos, orientações sobre vigilância e classificação, recalls reportáveis/incidentes, normas harmonizadas e muito mais.
  • Notificamos e/ou somos notificados pela TGA sobre incidentes sérios com produtos.

Favor nos contatar para receber mais informações ou para receber uma proposta gratuita sobre representação junto à TGA na Austrália, exclusivamente para empresas de produtos para saúde e IVD.