{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

Notificação de Eventos Adversos à Health Canada para Produtos para a Saúde 

Segundo a Lei de Alimentos e Medicamentos do Canadá (Canada's Food and Drugs Act), os fabricantes ou importadores de produtos para a saúde devem apresentar relatórios de incidentes ao Departamento de Saúde Pública do Governo do Canadá (Health Canada). Essa ação é chamada de Notificação Obrigatória de Problemas.

Os <a href="/resources/regulations-canada">Regulamentos Canadenses para Produtos para a Saúde SOR-98-282</a> (Canada's Medical Devices Regulations) e o <a href="/resources/regulations-canada">Documento de Orientação para Notificação Obrigatória de Problemas para Produtos para a Saúde</a> contêm informações importantes sobre terminologia, cronogramas e outros requisitos de notificação de vigilância no Canadá.

As empresas que não relatam fielmente os incidentes à Health Canada podem enfrentar sanções financeiras ou, em casos extremos, sentenças penais. Ignorar a Lei e o Regulamento não é uma desculpa aceitável para não implementar um sistema de vigilância no Canadá. É fundamental que você seja proativo.

Quando os relatórios de eventos adversos são exigidos pela Health Canada?

Os fabricantes e importadores são obrigados a informar à Health Canada qualquer incidente notificável e apresentar um relatório preliminar e relatório final. O incidente deve ser relatado caso um produto para a saúde seja vendido no Canadá e o incidente esteja relacionado à uma falha do produto ou deterioração de sua eficácia, inadequação na sua rotulagem ou instruções de uso e tenha contribuído para um ou mais dos seguintes resultados:

  • Morte de um paciente, usuário ou outra pessoa
  • Deterioração grave do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa
  • Potencial morte ou deterioração grave do estado de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa se houver recorrência

Caso uma ação corretiva seja necessária, a Health Canada deve ser notificada com um relatório preliminar. Seu relatório deve incluir uma estratégia de ação corretiva, como uma interrupção temporária de vendas ou recall, além de planos para divulgar informações sobre incidentes aos consumidores.

Os incidentes ocorridos fora do Canadá envolvendo os mesmos produtos vendidos no país também devem ser relatados caso uma ação corretiva seja considerada necessária pelo fabricante ou órgão regulador local.

Processo de Notificação de Eventos Adversos de Produtos para a Saúde no Canadá

Abaixo estão listadas as etapas básicas que você deve seguir ao relatar um evento adverso no Canadá:

  • Consultar seu Procedimento Operacional Padrão / Procedimento do Sistema de Qualidade
  • Consultar os Regulamentos Canadenses para Produtos para a Saúde (SOR-98-282) e o Documento de Orientação para Notificação Obrigatória de Problemas para Produtos para a Saúde de modo a identificar o cronograma de notificação correto, que dependerá da gravidade do incidente.
  • Apresentar um relatório preliminar à Health Canada detalhando o incidente e a estratégia de ação corretiva.
  • Emitir uma notificação de ação corretiva aos consumidores, se aprovada pela Health Canada.
  • Apresentar um relatório final de incidente à Health Canada justificando qualquer ação corretiva ou preventiva que você tenha tomado, incluindo qualquer resultado de investigação.
  • Adicionar todos os relatórios juntamente com qualquer correspondência com a Health Canada aos seus registros do Sistema de Gestão de Qualidade.

Precisando de ajuda com a notificação de eventos adversos na Health Canada?

Estabelecemos excelentes relações com a Health Canada e estamos familiarizados em lidar com questões de vigilância e notificações de incidentes no Canadá. Trabalhar com a Emergo proporciona os seguintes benefícios:

  • Podemos ajudá-lo a apresentar relatórios de incidentes e informações sobre ações corretivas à Health Canada em seu nome.
  • Nosso extenso conhecimento dos regulamentos canadenses para produtos para a saúde garante que seus procedimentos de vigilância estarão sempre atualizados.
  • Nossa experiente equipe de consultoria canadense pode ajudá-lo a determinar quando os incidentes são notificáveis e garantir que os relatórios de vigilância exigidos sejam concluídos dentro do prazo.
  • Temos experiência em ajudar centenas de fabricantes na vigilância pós-mercado, aprovações de Licença de <a href="/services/canada/canada-device-license">Produtos para a Saúde da Health Canada</a> e outros serviços de consultoria regulatória.

Se você não possuir o procedimento documentado exigido para a notificação de incidentes que aborda especificamente os requisitos da Notificação Obrigatória de Problemas da Health Canada ou se estiver preocupado com o fato de seu procedimento documentado atual não estar em conformidade com os Regulamentos Canadenses de Produtos para a Saúde e as orientações emitidas pela Health Canadá, nós podemos ajudá-lo.

Entre em contato conosco para obter mais informações sobre como podemos ajudá-lo na notificação de vigilância de produtos para a saúde no Canadá.


<a id="podcast" name="podcast"></a>Ouça nosso podcast com uma entrevista de 9 minutos sobre os requisitos de notificação de vigilância no Canadá:

 

<strong>Interessado em saber mais sobre os requisitos de vigilância no Canadá? Daryl Wisdahl, Diretor Geral da Emergo Canadá, responde a algumas das perguntas mais frequentes nesse podcast.</strong>