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Relatório Nacional do Mercado de Dispositivos Médicos para o Canadá

O mercado de dispositivos médicos do Canadá, um dos mais robustos do mundo, é regulado pela Health Canada. Os dispositivos são classificados de acordo com um sistema baseado em risco, como na maioria dos outros mercados. As exigências regulamentares para um fabricante no Canadá dependem da classificação do seu dispositivo.

Fabricantes da maioria dos dispositivos médicos vendidos no Canadá devem obter licenças através do Therapeutic Products Directorate’s Medical Devices Bureau, e devem também ser listados na Medical Device Active License Listing (MDALL). Muitos dispositivos de menor risco (dispositivos de classe I) não exigem tal licenciamento, mas devem se registrar com a Health Products and Food Branch Inspectorate usando o Medical Device Establishment Licenses (MDEL).

Dispositivos de risco moderado e alto também devem atender aos requisitos do sistema de qualidade ISO 13485 para serem comercializados no Canadá.

Deixe que o Emergo o ajude a avaliar o quadro regulamentar canadense para dispositivos médicos que se aplica ao (s) seu (s) dispositivo (s)

Utilizando nossa rede mundial de consultores, os contatos da indústria e os recursos regulamentares, o Emergo pode fornecer uma análise precisa e acionável através do nosso serviço Relatório Geral de Regulamentação Global. Nosso relatório nacional para o Canadá abrange as seguintes questões:

  • Enquadramento regulamentar na Health Canada
  • Avaliação do produto com base nas exigências canadenses
  • Classificação do dispositivo com base nas regras da Health Canadá
  • Requisitos para a Representação Autorizada no Canadá
  • Requisitos para o Registro de dispositivos médicos
  • Requisitos de rotulagem
  • Custos e prazos
  • Roteiro regulamentar para o Canadá
  • Vigilância pós-venda / Requisitos de Vigilância

Entre em contato conosco para obter mais informações ou uma proposta gratuita sobre o nosso relatório geral de Regulamentação para o Canadá.