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Gerenciamento de Dados de Ensaios Clínicos para Produtos médicos

O sucesso de um ensaio clínico com dispositivo médico (como todos os ensaios) é altamente dependente da precisão dos dados coletados. As equipes de consultoria clínica do Emergo, trabalhando em sintonia com você e com o nosso bioestatístico, garantirão que os dados do seu ensaio clínico sejam coletados, alimentados, limpos e reportados de acordo com o protocolo e outras exigências. O objetivo final é lhe fornecer dados confiáveis e de alta qualidade para análise. Nós seguimos à risca as Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practices -GCP) e a Diretiva Européia de Pesquisa Clínica (European Clinical Trial Directive: 2001/20/EC).

Os nossos serviços de gerenciamento de base de dados de ensaios clínicos incluem:

  • Desenvolvimento da base de dados, alimentação e processamento dos dados
  • Especificação das regras de validação de dados
  • Treinamento em alimentação da base de dados e manutenção
  • Desenho e desenvolvimento do Formulário de Relatório de Casos
  • Verificações Padrão para a integridade dos dados
  • Capacidade de coleta em papel ou TED
  • Criação de relatórios de progresso do estudo
  • Auditorias de desenvolvimento da base de dados de acordo com o POPs

Em relação ao desenvolvimento da base de dados do ensaio clínico, prestamos completa assistência a ele logo após o Formulário de Relatório de Casos esteja pronto. O Emergo suporta gerenciamento de dados clínicos em diversas plataformas. Os seus dados são armazenados de acordo com as exigências da US 21 CFR Parte 11 em um Data Center de alta segurança. Todos os dados são duplicados em Back Ups diários e protegidos pela última tecnologia contra perda, corrupção, ou acesso não autorizado. Mesmo assim todos os seus dados ficam totalmente accessíveis a você a qualquer momento através de um portal da Web criptografado e protegido por senha de acesso.