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Auditorias de Sistemas de Qualidade BPF Brasil, GMP US FDA e ISO 13485

Fabricantes de produtos médicos devem auditar seus sistemas de qualidade com freqüência para assegurar conformidade com os regulamentos e padrões apropriados. A ausência dessa providência pode resultar em baixa qualidade dos produtos, perda de certificação ou falta de melhorias de processo. Empresas de produtos médicos frequentemente nos solicitam a realização de auditorias de conformidade com a GMP Brasil, e/ou auditorias de seus sistemas para assegurar conformidade com a regulamentação do Sistema de Qualidade US FDA, Diretivas para Dispositivos Europeus, PAL do Japão e regulamentos da Canadian Medical Device.

O Emergo oferece diversos serviços de auditoria para sistemas de gestão de qualidade no Brasil, América do Norte, Europa e Japão:

  1. Auditorias para análise e falhas – Esta é uma auditoria, na qual determinaremos o seu atual nível de conformidade com os regulamentos de qualidade apropriados como Boas Práticas de Fabricação Brasileira (BPF), GMP US FDA, ISO 13485, PAL Japão e/ou Regulamentos Canadenses. A análise de falhas é normalmente realizada antes que um sistema seja implementado para que se determinem áreas de deficiência.
  2. Auditorias de pré-avaliação – Nós recomendamos fortemente que seja realizada uma auditoria de pré-avaliação várias semanas antes da auditoria de certificação pela ANVISA ou qualquer outra entidade de certificação ou Ministério da Saúde. Os nossos consultores garantirão que você esteja a par de todas as não conformidades e como tratá-las adequadamente antes da sua auditoria de certificação.
  3. Auditorias completas ou parciais – A ISO 13485 e a FDA QSR (21 CFR parte 820) exigem que os fabricantes realizem auditorias internas regulares em seus sistemas de gestão de qualidade. O Emergo fornece serviços de auditoria interna que permitem uma revisão independente de todo o seu sistema de qualidade. Podemos, também ser contratados para conduzir auditorias parciais onde focamos em áreas específicas do sistema de qualidade onde você suspeita que não conformidades estejam ocorrendo, ou já tenham ocorrido, ou focalizamos em áreas do sistema de qualidade onde auditorias não podem ser realizadas pelo nosso auditor interno devido a possíveis conflitos de interesse.
  4. Auditorias subcontratadas ou de fornecedores – Fornecedores críticos devem ser "controlados". Isto não é somente uma boa prática de negócios, mas muitas vezes é também uma exigência regulamentar. Por exemplo, se o seu dispositivo é fabricado por uma subcontratada, é sua a responsabilidade de assegurar que os processos de fabricação da subcontratada atendam aos regulamentos e padrões apropriados. O Emergo pode realizar auditorias on-site em provedores em seu nome para garantir que as atividades que você contratou deles estejam sendo executadas de acordo com as suas especificações e regulamentos aplicáveis.

Por favor contate-nos para mais informações, ou para uma proposta grátis sobre auditorias em sistemas de qualidade BPF, ISO 13485, ou US FDA GMP (21 CFR Parte 820).