Since the publication of ISO 13485:2016, risk management is a major concern for maintaining regulatory compliance in major medical device markets. Manufacturers around the world are recertifying to the new standard, which emphasizes risk management as a key component of quality management systems.

2014년 11월, 일본에서 의약품 및 의료기기법(PMD법)이 도입되었습니다. 이로 인해 일본 내 의료기기 등록 절차는 커다란 변화를 맞이했습니다. 새로운 법률이 도입됨으로써 제조업체가 품질 관리 시스템 요건을 준수하는 방법 또한 변화했습니다. 일본 품질 규정은 ISO 13485와 유사하지만, 일본 내에서 의료기기를 판매하려면 주의해야 하는 중요한 차이점이 몇 가지 존재합니다.

Emergo의 도쿄 지사에서 제작한 백서(영어로 제공)에서는 다음을 포함해 일본 내 QMS 요구사항과 관련된 주요 질문의 해답을 찾아보실 수 있습니다.

Learn More about Brazil QMS Requirements for Medical Device Manufacturers브라질에서 의료기기를 판매

2014年11月に、日本では医薬品医療機器等法(薬機法、PMD Act)が導入され、この国の医療機器登録プロセスに大幅な変更が生じました。また、これにより、製造業者が品質管理システムの要件を満たす方法も変わりました。日本の品質管理規則はISO 13485と似ていますが、いくつかの重要な違いがあり、日本国内での医療機器の販売をご希望の場合は、それらについて把握しておく必要があります。

このホワイトペーパー[g1](英語のみ)[/g1]では、以下を含め、日本でのQMS要件に関する最重要質問にお答えします。

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The Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offers a way to streamline the pre- and post-market audit process required by medical device regulatory authorities in jurisdictions around the world.

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