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ANSI UL 2900

No Shortcuts: Building Out the Right Processes to Ensure Medical Device Safety and Security

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Regulatory focus on medical device safety and risk management intensifying;
  • Functions such as clinical research, post-market surveillance and ISO 14971 compliance should bolster safety and risk management efforts;
  • More robust safety and risk management processes to help medical device companies pivot faster when regulators change requirements.

Pas de raccourcis : mettre en place les bons processus pour assurer la sûreté et la sécurité des dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • L'accent réglementaire sur la sécurité des dispositifs médicaux et la gestion des risques s'intensifie ;
  • Des fonctions telles que la recherche clinique, la surveillance après commercialisation et la conformité à la norme ISO 14971 devraient renforcer les efforts de sécurité et de gestion des risques ;
  • Des processus de sécurité et de gestion des risques plus robustes pour aider les entreprises du dispositif médical à évoluer plus rapidement lorsque les autorités de réglementation modifient leurs exigences.