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Australia medical device registration and approval

Changes to Australian Medical Device Recall Process Set for Early 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Updates to the Australian TGA’s medical device recall process will come into effect in January 2018.
  • The updated TGA recall process includes guidelines for determining recall versus non-recall actions.
  • TGA registrants should take advantage of a “familiarization period” between now and the recall updates’ effective date of January 15, 2018.

Australien: ab Anfang 2018 Änderungen am Rückrufverfahren für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Änderungen am Rückrufverfahren der TGA für Medizinprodukte werden in Australien im Januar 2018 in Kraft treten.
  • Das neue Verfahren umfasst Richtlinien zur Ermittlung, ob eine Rückrufaktion oder andere Maßnahmen notwendig sind.
  • Medizinprodukte-Unternehmen sollten den „Übergangszeitraum“ bis zum Inkrafttreten am 15. Januar 2018 nutzen.

Australian TGA to Accept Medical Device Approvals from Additional Overseas Regulators

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) plans to begin accepting certifications and approvals from additional foreign medical device regulators in addition to European CE Marking from market applicants.
  • TGA will recognize registrations and certifications from US FDA, Health Canada, the Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) and Medical Device Single Audit Program (MDSAP) auditing organizations.
  • Australian market applicants may leverage approvals and registrations from these agencies for expedited TGA premarket reviews.

澳大利亚TGA将接受其他海外监管机构的医疗器械审批信息

Emergo关键点摘要:

  • 澳大利亚药物管理局(TGA)计划开始接受申请人所提交的,除欧洲CE标志以外的其他国外医疗器械监管机构的认证和审批。
  • TGA将承认美国FDA、加拿大卫生部、日本PMDA和医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核机构的注册和认证。
  • 澳大利亚市场申请人可以利用这些机构的批准和注册信息加快TGA上市前评估的进程。

オーストラリアTGA、他国規制当局の医療機器承認受け付け拡大

このニュースのポイント

  • オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)は、欧州CEマーキングに加え、その他の外国医療機器規制当局の認証や承認も市販申請に使用することを認める予定です。
  • TGAは、米国FDA、カナダ保健省、日本医薬品医療機器総合機構(PMDA)、そして医療機器単一審査プログラム(MDSAP)監査組織の登録や認定を申請に有効な証拠として認める計画です。
  • オーストラリアで市販申請をする事業者は、上記機関の承認や登録があれば、TGAの審査が迅速に行われる可能性があります。