Oct 9, 2017

Changes to Australian Medical Device Recall Process Set for Early 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Updates to the Australian TGA’s medical device recall process will...
Oct 16, 2017

Australien: ab Anfang 2018 Änderungen am Rückrufverfahren für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Änderungen am Rückrufverfahren der TGA für Medizinprodukte werden in...
Aug 30, 2018

Australian TGA to Accept Medical Device Approvals from Additional Overseas Regulators

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Australia’s Therapeutic Goods Administration (TGA) plans to begin accepting certifications...
Aug 30, 2018

澳大利亚TGA将接受其他海外监管机构的医疗器械审批信息

Emergo关键点摘要: 澳大利亚药物管理局(TGA)计划开始接受申请人所提交的,除欧洲CE标志以外的其他国外医疗器械监管机构的认证和审批。 TGA将承认美国FDA、加拿大卫生部、日本PMDA和医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核机构的注册和认证。 澳大利亚市场申请人可以利用这些机构的批准和注册信息加快TGA上市前评估的进程。 为了扩大公众对更多医疗器械和技术的使用范围,澳大利亚TGA计划开始接受除欧洲公告机构以外的其他海外监管机构和评估机构的注册和审批。 TGA 计划 (Emergo在2017年中旬曾 介绍 )尚未确定实施日期,而监管机构表示:“在相关法律文书到位后就将确定”。 增加了医疗器械监管机构的数量 除了其自行发布的合格评定和欧洲公告机构的CE标志认证外,TGA 也将开始接受以下实体的注册和审批: 美国食品和药物管理局 加拿大卫生部...
Aug 30, 2018

オーストラリアTGA、他国規制当局の医療機器承認受け付け拡大

このニュースのポイント オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)は、欧州CEマーキングに加え、その他の外国医療機器規制当局の認証や承認も市販申請に使用することを認める予定です。 TGAは、米国FDA、カナダ保健省、日本医薬品医療機器総合機構(PMDA)、そして医療機器単一審査プログラム(MDSAP)監査組織の登録や認定を申請に有効な証拠として認める計画です。 オーストラリアで市販申請をする事業者は、上記機関の承認や登録があれば、TGAの審査が迅速に行われる可能性があります。 より多くの医療機器や技術が広く利用されるようになってきた現在の状況を鑑み、オーストラリア薬品・医薬品行政局(TGA)は、欧州ノーティファイドボディに加え、その他の国外の規制機関や評価機関の登録や承認もオーストラリア申請での有効な証拠として認める方針です。 このTGAの 計画 は、エマーゴで以前、2017年半ばに 取り上げた ときは、実施時期がはっきりしていませんでした。現在の状況では、当局によると、「関連する法整備がなされたら」最終決定されるとのことです。 比較対象となる医療機器規制当局の拡大 TGAは、TGA自身が発行した適合性評価証明書や欧州ノーティファイドボディ発行のCEマーキング認証に加え、以下の機関から発行された登録や承認を受け付けるようになる予定です。 米国食品医薬品局(FDA) カナダ保健省 医療機器単一審査プログラム(MDSAP)監査機関...
Aug 30, 2018

Australische TGA akzeptiert Genehmigungen für Medizinprodukte von zusätzlichen ausländischen Regulierungsbehörden

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien plant, von...