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Australian Therapeutic Goods Administration

TGA Australien : modifications règlementaires pour les DM implantables à partir de décembre 2018

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les autorités de réglementation australiennes commenceront à exiger de certains fabricants l'apport d'informations produit supplémentaires aux patients à compter de décembre 2018.
  • Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) exigera également la reclassification des dispositifs à treillis chirurgicaux en classe III à partir de décembre.
  • Ces modifications permettront d'aligner davantage les exigences TGA d'enregistrement des dispositifs avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM/RDM).

Les autorités australiennes veulent accélérer l'accès au marché pour certains dispositifs approuvés à l'étranger

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Le TGA australien prépare une procédure d'accès au marché qui permettrait aux dispositifs médicaux approuvés par certaines autorités de règlementation étrangères de pouvoir entrer sur le marché australien sans besoin d'évaluation de conformité complémentaire.
  • Le TGA n'a pas encore déterminé quelles seraient les autorités étrangères validées par ce nouveau programme.
  • Des modifications seront apportées aux lois existantes concernant les dispositifs médicaux au cours de l'année 2017 pour faciliter la mise en place de la nouvelle procédure.

Australien: schnellerer Marktzugang für im Ausland zugelassene Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die australische TGA entwickelt ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, die von bestimmten ausländischen Behörden zugelassen sind, wobei diese Produkte dann in Australien ohne zusätzliche Konformitätsbewertungen zugelassen würden.
  • Die TGA hat noch nicht bestimmt, welche Zulassungen im neuen Programm berücksichtigt werden.
  • Änderungen an den bestehenden Medizinprodukte-Gesetzen in Australien werden im Laufe des Jahres 2017 eingeführt werden, um die Umsetzung des neuen Zulassungsverfahrens zu ermöglichen.

Australian Regulators Want Faster Market Access for Some Devices Approved Overseas

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The Australian TGA is developing a market access pathway whereby medical devices approved by certain overseas regulators would gain Australian market access without undergoing additional conformity assessments.
  • The TGA has not yet determined which overseas regulatory approvals would be included in the new program.
  • Amendments to existing laws concerning Australian medical device regulation will be introduced throughout 2017 to facilitate implementation of the new pathway.

Australie : le TGA souhaite plus de pouvoirs de sanction pour les violations des règles relatives à la publicité des DM

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Le TGA australien voudrait davantage de pouvoirs en matière de pénalités et sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques et d'équipement médical qui enfreignent les règles relatives à la publicité.
  • Les outils proposés permettraient des sanctions plus adaptées à la gravité des violations des règles relatives à la publicité.

TGA will erweiterte Durchsetzungsbefugnisse bei der Ahndung von Verstößen gegen Werbevorschriften

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) will mehr Befugnisse zur Ahndung von Medizinprodukte- und Arzneimittelunternehmen, die gegen die Werbevorschriften verstoßen.
  • Die vorgeschlagenen Sanktionen würden den Verstößen gegen diese Vorschriften besser entsprechen.

Australian TGA Seeks Broader Penalty Powers for Medical Device Advertising Violations

EMERGO SUMMARTY OF KEY POINTS:

  • The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) is seeking additional sanction and penalty powers against medical device and drug companies violating advertising rules.
  • Proposed sanction and penalty tools would allow punishments more commensurate with severity of advertising violations.

Australien: neue Richtlinien der TGA für klinische Studien

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die australische TGA hat eine detailliertere Richtlinie zu den Vorschriften für klinische Nachweise für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht.
  • Die Vorschriften basieren auf GHTF-Standards und den europäischen MEDDEV-Dokumenten.
  • Die australische Behörde kann jederzeit von Zulassungsinhabern von Medizinprodukten und IVD klinische Nachweise verlangen, nicht nur während der Prüfung vor der Markteinführung.

Australian TGA Releases New Clinical Guidelines for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The Australian TGA has published more detailed guidance on clinical evidence requirements for medical devices and IVD products.
  • TGA clinical evidence requirements are based on GHTF standards and European MEDDEV documents.
  • Australian regulators may demand clinical evidence from medical device and IVD registrants at any time, not just during premarket review.

Änderungen am Erstattungssystem in Australien: mögliche Auswirkungen für Medizinprodukte-Unternehmen

Ein australischer Regierungsausschuss hat einen Änderungsvorschlag für die Finanzierung des Gesundheitssystems des Landes ausgearbeitet, dessen Umsetzung auch die Erstattungsmechanismen für bestimmte Medizinprodukte beeinflussen könnte.