Sep 6, 2018

ANVISA in Brasilien bereitet Richtlinien für benutzerdefinierte Medizinprodukte vor

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA führt neue Richtlinien für benutzerdefinierte Medizinprodukte ein Die Anforderungen regeln die Kommerzialisierung, den Import und die Herstellung dieser Produkte Mit den neuen Richtlinien wird das aktuelle Sonderantragsverfahren für benutzerdefinierte und patientenspezifische Produkte von ANVISA ersetzt
Aug 20, 2013

Major Changes to Brazil Good Manufacturing Practice Requirements Announced

Update 09/12/2013: ANVISA has published modified information regarding Decree No. 8077/2013 without mentioning BGMP exemption, but stating that specific sanitary regulations will apply. In the future, Brazilian regulators may be more selective in determining BGMP requirements based on individual devices' risk profiles, but for now compliance with RDC 25/2009 is still required.
Apr 5, 2013

Vereinfachung der brasilianischen GMP-Anforderungen

Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten in Bezug auf die brasilianische Gute Herstellungspraxis (BGMP) wurden vereinfacht.
Apr 4, 2013

Brazil GMP Requirements Streamlined

Brazilian Good Manufacturing Practice (BGMP) requirements for medical device manufacturers have been streamlined, potentially making BGMP compliance less complicated.
Mar 21, 2013

Brasilianische Behörde erwägt Anerkennung ausländischer GMP-Zertifizierungen

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA wird möglicherweise internationale GMP-Zertifikate (Good Manufacturing Practice) von Medizinprodukteherstellern anerkennen, die...
Mar 20, 2013

Brazilian Regulator Considers Accepting Foreign GMP Certifications

Brazil’s medical device regulatory agency ANVISA may move to recognize international Good Manufacturing Practice certifications from medical device manufacturers seeking commercialization in the country.
Aug 1, 2011

Le Brésil assouplit les exigences relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication Brésiliennes (BGMP) pour les fabricants en possession de la certification INMETRO

Par la présente, nous vous informons des nouvelles dispositions récemment adoptées par l’Agence nationale de surveillance sanitaire au Brésil (ANVISA).
Aug 1, 2011

Brasilien vereinfacht BGMP-Anforderungen für Hersteller mit INMETRO-Sicherheitszertifikat

Mit diesem Mitteilungsblattinformieren wir Sie über neue Vorschriften, die vor kurzem von der brasilianischen Regulierungsbehörde zur Gesundsheitsüberwachung (ANVISA) erlassen wurden.
Jul 26, 2011

Brazil relaxes BGMP requirements for manufacturers holding INMETRO certification

New regulations were recently enacted by Brazil's National Health Surveillance Agency (ANVISA).
May 10, 2011

Brazil Inspection Fees

Brazil’s National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) has officially confirmed that inspection fees for Certificates of Good Manufacturing Practice and Quality Control (Brazil GMP) will

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