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Brexit

Likely Brexit Outcome: Authorized Representatives required on both sides of the new border

  • UK and European Union officials have formally begun the process of Britain’s withdrawal from EU membership, with a date of leaving probably occurring in late March 2019.
  • EU legislation, including the MDR and IVDR, will remain applicable in the UK until new British laws are established.
  • One likely outcome of Brexit will be that the UK and the EU will each require their own Authorized Representatives, and that UK-based Notified Bodies will not be recognized by the EU.
Learn about basic demographic and healthcare market data on the European Union

Un Brexit "dur" et ses effets pour les entreprises de dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • La législation britannique se calquera sur la législation européenne, y compris pour les DM.
  • Les marchés européen et britannique exigeront probablement une représentation autorisée.
  • Les négociateurs britanniques devraient tenter de conserver l'accès à Eudamed.

Harter Brexit und die Auswirkungen auf Medizinprodukte-Unternehmen

Geschrieben von Ronald Boumans.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die europäische Gesetzgebung wird von den Briten übernommen, auch die für Medizinprodukte.
  • Eine autorisierte Vertretung wird sowohl für den Markt im Vereinigten Königreich als auch den EU-Markt erforderlich sein.
  • Britische Verhandler sollten versuchen, den Zugang zu Eudamed beizubehalten.

Brexit : quelles implications pour le secteur des dispositifs médicaux en Europe ?

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • L'union économique du Royaume-Uni avec l'Europe sera probablement remplacée par divers accords de reconnaissance mutuelle.
  • Malgré le Brexit, la RDM et la RDIV seront vraisemblablement également appliquées au Royaume-Uni comme dans l'UE.
  • L'impact le plus important du Brexit pour les entreprises de dispositifs médicaux pourrait se situer au niveau de leurs relations avec les représentants autorisés et les organismes notifiés.

Brexit bedeutet Brexit – Aber was bedeutet das für die europäische Medizinproduktebranche?

Geschrieben von Ronald Boumans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die Wirtschaftsunion des Vereinigten Königreichs mit Europa wird vermutlich durch verschiedene Abkommen ersetzt.
  • Trotz Brexit sieht es so aus, als ob die MDR und IVDR auch in Großbritannien umgesetzt werden.
  • Die größte Auswirkung wird Brexit vermutlich auf die Beziehung zwischen Medizinprodukte-Herstellern und bevollmächtigen Vertretern sowie Benannten Stellen haben.

Brexit Means Brexit--What does that mean for Europe's medical device industry?

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The UK’s economic union with Europe will likely be replaced with various mutual recognition agreements.
  • Despite Brexit, the MDR and IVDR look set to become law in Britain as well as in the EU.
  • The biggest impact of Brexit for medical device companies may be on their relationships with Authorized Representatives and Notified Bodies.

Quel sera l'effet du Brexit pour les entreprises de dispositifs médicaux ?

Le résultat d'un référendum qui a fait grand bruit le 23 juin est que le Royaume-Uni va quitter l'Union européenne. Ce vote historique entraîne des incertitudes pour les entreprises du secteur, du Royaume-Uni ou d'ailleurs, sur le futur de la réglementation s'appliquant aux DM et DDIV sur ce marché. 

Was bedeutet der Brexit für die Medizinprodukte-Branche?

Geschrieben von Ronald Boumans

In einem Referendum haben die Bürger des Vereinigten Königreichs am 23. Juni überraschend entschieden, aus der Europäischen Union auszutreten. Viele Medizinprodukte-Unternehmen – innerhalb und außerhalb des Vereinigten Königreichs – sind unsicher, welche Folgen diese historische Entscheidung für die im Land vertriebenen Medizinprodukte und IVD haben wird.