Feb ,21 2019
CDSCO Inde : tomodensimètres et appareils d'IRM ajoutés à la liste des DM règlementés
Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL
Jul ,17 2014
Indische Behörden stellen Anforderungen zur Registrierung und für klinische Studien von Medizinprodukten klar
Eine neue Anordnung der zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) des indischen Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt stellt manche Anforderungen in Bezug auf die Registrierung und auf klinische Studien von Medizinprodukten klar. Zunächst wiederholt (Text auf Englisch) die CDSCO die 14 Kategorien an Produkten, die im Rahmen des Drugs and Cosmetics Act (Gesetz über Arzneimittel und Kosmetika) reguliert werden:
Jul ,16 2014
Indian Regulators Clarify Requirements for Medical Device Registrations, Clinical Trials
New orders from the Indian Ministry of Health & Family Welfare’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) clarify some requirements regarding the country’s sometimes opaque medical device registration and clinical trial regulations. First, CDSCO has reiterated 14 categories of devices that do fall under India’s Drugs and Cosmetics Act and qualify for regulation:
Apr ,10 2014
Ab September 2014 Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte in Indien
Die indischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörden verlangen ab September 2014 die Kennzeichnung von importierten Produkten.
Apr ,09 2014
September 2014 Compliance Deadline for Indian Medical Device Labeling Rules
India’s drug and medical device market regulators will begin requiring
Feb ,19 2014
Personalveränderungen bei indischen Behörden könnten Prüfverfahren langfristig beschleunigen
Die indische Arzneimittelaufsicht (Drug Controller General of India, DCGI), die in Indien für Medizinprodukte und Arneimittel zuständige Behörde, hat einen neuen Direktor der Medizinprodukteabteilung und einen neuen Leiter der zentralen Arzneimittelaufsicht.
Feb ,18 2014
Staff Changes at Indian Regulator Could Boost Review Processes in the Long Term
The Drugs Controller General of India (DCG(I)), India’s medical device
Nov ,26 2012
Indian Regulators Issue New Registration, Licensing Guidance for Medical Devices
India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) has published new guidance documents covering registration and re-registration of notified medical devices, as well as guidances for manufacturing and import licensing. Based on an initial analysis by Emergo Group, the medical device registration process in India generally remains the same. However, manufacturers should bear in mind several small changes:
Apr ,16 2012
CDSCO Expanding to Enforce New Clinical Trial Rules in India
Indian regulators are adding staff and resources to the Central
Dec ,07 2011
Indian Regulators Moving Ahead with Medical Devices Bill
India’s health ministry plans to push forward its proposed amendments to the country’s Drugs and Cosmetics Act that would