{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

CDSCO

印度正式提议将监管范围扩大至更多医疗器械。

Emergo关键点摘要:

  • 印度监管机构CDSCO将正式提议扩大其注册登记范围至更多类型的医疗器械。
  • 新规定在印度公报上正式发布之后,相关制造商将有一年的过渡时间来按照新规定要求进行调整。
  • 纳入CDSCO监管范围的医疗器械类型包括可植入器械、CT与MRI设备和透析系统等。

Indische Behörden stellen Anforderungen zur Registrierung und für klinische Studien von Medizinprodukten klar

Eine neue Anordnung der zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) des indischen Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt stellt manche Anforderungen in Bezug auf die Registrierung und auf klinische Studien von Medizinprodukten klar.

Zunächst wiederholt (Text auf Englisch) die CDSCO die 14 Kategorien an Produkten, die im Rahmen des Drugs and Cosmetics Act (Gesetz über Arzneimittel und Kosmetika) reguliert werden:

Indian Regulators Clarify Requirements for Medical Device Registrations, Clinical Trials

New orders from the Indian Ministry of Health & Family Welfare’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) clarify some requirements regarding the country’s sometimes opaque medical device registration and clinical trial regulations.

First, CDSCO has reiterated 14 categories of devices that do fall under India’s Drugs and Cosmetics Act and qualify for regulation:

Personalveränderungen bei indischen Behörden könnten Prüfverfahren langfristig beschleunigen

Die indische Arzneimittelaufsicht (Drug Controller General of India, DCGI), die in Indien für Medizinprodukte und Arneimittel zuständige Behörde, hat einen neuen Direktor der Medizinprodukteabteilung und einen neuen Leiter der zentralen Arzneimittelaufsicht.

Staff Changes at Indian Regulator Could Boost Review Processes in the Long Term

The Drugs Controller General of India (DCG(I)), India’s medical device and pharmaceutical market regulator, has appointed a new head of its Medical Device Division as well as a new Joint Drugs Controller, which could lead to more efficient registration processes in the country.

Indian Regulators Issue New Registration, Licensing Guidance for Medical Devices

India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) has published new guidance documents covering registration and re-registration of notified medical devices, as well as guidances for manufacturing and import licensing.

Based on an initial analysis by Emergo Group, the medical device registration process in India generally remains the same. However, manufacturers should bear in mind several small changes: