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CDSCO

CDSCO Inde : tomodensimètres et appareils d'IRM ajoutés à la liste des DM règlementés

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Huit types de dispositifs médicaux ajoutés à la liste CDSCO des instruments règlementés ;
  • Ce dernier lot comprend des dispositifs implantables, des tomodensitomètres et des appareils d'IRM ;
  • Ces dispositifs devront être enregistrés auprès de la CDSCO d'ici le 1er avril 2020.

Indische Behörden stellen Anforderungen zur Registrierung und für klinische Studien von Medizinprodukten klar

Eine neue Anordnung der zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) des indischen Ministeriums für Gesundheit und Familienwohlfahrt stellt manche Anforderungen in Bezug auf die Registrierung und auf klinische Studien von Medizinprodukten klar.

Zunächst wiederholt (Text auf Englisch) die CDSCO die 14 Kategorien an Produkten, die im Rahmen des Drugs and Cosmetics Act (Gesetz über Arzneimittel und Kosmetika) reguliert werden:

Indian Regulators Clarify Requirements for Medical Device Registrations, Clinical Trials

New orders from the Indian Ministry of Health & Family Welfare’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) clarify some requirements regarding the country’s sometimes opaque medical device registration and clinical trial regulations.

First, CDSCO has reiterated 14 categories of devices that do fall under India’s Drugs and Cosmetics Act and qualify for regulation:

Personalveränderungen bei indischen Behörden könnten Prüfverfahren langfristig beschleunigen

Die indische Arzneimittelaufsicht (Drug Controller General of India, DCGI), die in Indien für Medizinprodukte und Arneimittel zuständige Behörde, hat einen neuen Direktor der Medizinprodukteabteilung und einen neuen Leiter der zentralen Arzneimittelaufsicht.

Staff Changes at Indian Regulator Could Boost Review Processes in the Long Term

The Drugs Controller General of India (DCG(I)), India’s medical device and pharmaceutical market regulator, has appointed a new head of its Medical Device Division as well as a new Joint Drugs Controller, which could lead to more efficient registration processes in the country.

Indian Regulators Issue New Registration, Licensing Guidance for Medical Devices

India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) has published new guidance documents covering registration and re-registration of notified medical devices, as well as guidances for manufacturing and import licensing.

Based on an initial analysis by Emergo Group, the medical device registration process in India generally remains the same. However, manufacturers should bear in mind several small changes: