May 21, 2019

Europe’s MDR and combination products: Clarifications for drug-device product oversight

Spotlight on MDR impact on drug-device combination products The European Medicines Agency (EMA), which oversees...
Sep 26, 2013

"Unofficial" NB Inspection Requirements Published by European Commission

The European Commission has published an unofficial version of its new regulatory requirements for Notified...
Sep 26, 2013

Industry Survey: Revised EU Medical Device Directives could Cost Firms € 18 Billion

Results from a recent survey by European medical technology trade group Eucomed suggest that medical...
Sep 13, 2013

Neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte, die tierisches Gewebe verwenden

Am 29. August 2013 trat eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft, die tierisches Gewebe verwenden. Die EU-Verordnung Nr. 722/2012 verlangt von Herstellern, in deren Produkten Gewebe tierischen Ursprungs eingesetzt werden, dass sie angemessene Risikomanagement- und sonstige Verfahren umsetzen, um die Übertragung von Krankheiten tierischen Ursprungs auf Patienten und Anwender der Produkte zu verhindern. Die Verordnung schreibt auch vor, dass die betroffenen Hersteller bestimmte Risikoanalyse- und Risikomanagementverfahren vor der Einreichung ihrer Konformitätsbewertungsanträge gemäß der Medizinprodukterichtlinie oder der Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte durchführen müssen.
Sep 12, 2013

New EU Animal Tissue Regulations in Effect for Some Medical Devices

A new European Union regulation covering medical devices that use animal tissues has gone into effect starting August 29, 2013. EU Regulation 722/2012 requires device manufacturers whose products utilize tissues of animal origin to ensure adequate risk management and controls to prevent spreading certain animal-borne diseases to users of their products. The regulation also requires affected manufacturers to conduct specific risk analysis and management procedures prior to submitting conformity assessment applications under the Medical Devices Directive or Active Implantable Medical Devices Directive.
Jun 20, 2013

Umfrage des Team NB: Geringere Anzahl von CE-Zertifikaten für Medizinprodukte im Jahr 2012

In einer neuen Umfrage, die von The European Association for Medical Devices of Notified Bodies...
Jun 19, 2013

Team NB Survey: CE Marking Certificates for Medical Devices Decreased in 2012

A new survey conducted by The European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team...
Mar 15, 2013

Britische Behörde richtet neue Abteilung für innovative Medizinprodukte ein

Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), die im Vereinigten Königreich für den Medizinproduktemarkt zuständige Behörde, hat eine
Mar 14, 2013

UK Regulator Opens New "Office" for Innovative Medical Devices

The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), the UK medical device market regulator, has...
May 22, 2012

FDA Report Slams EU Medical Device Approval Process

A new report issued by the US Food and Drug Administration argues that the European...

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