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CE Marking

Industry Survey: Revised EU Medical Device Directives could Cost Firms € 18 Billion

Results from a recent survey by European medical technology trade group Eucomed suggest that medical device companies operating in the European Union may face compliance cost increases of up to € 17.5 billion through 2020 depending on whether a centralized premarket authorization system proposed as part of Medical Devices Directives revisions (draft Regulation) becomes law.

Neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte, die tierisches Gewebe verwenden

Am 29. August 2013 trat eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte in Kraft, die tierisches Gewebe verwenden.

Die EU-Verordnung Nr. 722/2012 verlangt von Herstellern, in deren Produkten Gewebe tierischen Ursprungs eingesetzt werden, dass sie angemessene Risikomanagement- und sonstige Verfahren umsetzen, um die Übertragung von Krankheiten tierischen Ursprungs auf Patienten und Anwender der Produkte zu verhindern. Die Verordnung schreibt auch vor, dass die betroffenen Hersteller bestimmte Risikoanalyse- und Risikomanagementverfahren vor der Einreichung ihrer Konformitätsbewertungsanträge gemäß der Medizinprodukterichtlinie oder der Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte durchführen müssen.

New EU Animal Tissue Regulations in Effect for Some Medical Devices

A new European Union regulation covering medical devices that use animal tissues has gone into effect starting August 29, 2013.

EU Regulation 722/2012 requires device manufacturers whose products utilize tissues of animal origin to ensure adequate risk management and controls to prevent spreading certain animal-borne diseases to users of their products. The regulation also requires affected manufacturers to conduct specific risk analysis and management procedures prior to submitting conformity assessment applications under the Medical Devices Directive or Active Implantable Medical Devices Directive.

Umfrage des Team NB: Geringere Anzahl von CE-Zertifikaten für Medizinprodukte im Jahr 2012

In einer neuen Umfrage, die von The European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB, Europäischer Medizinprodukte-Verband der Benannten Stellen) durchgeführt wurde, wurde zwischen 2010 und 2012 ein Rückgang der ausgestellten CE-Kennzeichnungen festgestellt.

Team NB Survey: CE Marking Certificates for Medical Devices Decreased in 2012

A new survey conducted by The European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) has found a drop in total number of CE Mark certificates issued from 2010 to 2012.

The 2012 survey queried 28 Notified Bodies compared to 19 in a previous survey conducted in 2010.