Nov ,16 2018

Draft Brexit Agreement’s Implications for Medical Device Sector

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A draft agreement on Brexit
Nov ,16 2018

의료기기 부문에서 브렉시트 초안 협의문의 의미

이머고 핵심 요약: 유럽 연합과 영국 협상 교섭단체 사이에 브렉시트 협정 초안이 계류되고 있습니다. 인증기관은 전환 기간 동안 허가된 상태일 것입니다. 이 협정이 통과될지 여부는 확실하지 않습니다. 브렉시트의 갑작스러운 절벽도 하나의 가능성으로 남아있습니다. 영국 및 유럽 교섭단체는 영국의 유럽 연합(EU) 탈퇴와 관련한 협정 초안에 합의했습니다. CE 마크 인증과 인증기관의 유효성에 대한 효과 585페이지에 달하는 문서 가 영국이 EU 회원국에서 완전히 탈퇴할 경우의 전환에 대한 개요를 서술합니다. 이 전환은 2019년 3월 29일에 시작하여 2020년 12월 31일에 끝납니다. 협정 초안의 196페이지의 127조는 이 전환 기간 동안 유럽 연합법이 여전히 적용 가능하다고 명확하게 서술하고 있습니다. 이는 영국 해협의 양 방향으로 모두 방해 없이 의료기기 시장 진입이 계속될 수 있다는 것을 의미합니다. 또한, 인증기관의 인증이 여전히 유효할 것을 의미합니다. 전환 기간이 끝나면 유럽 연합과 영국 사이의 관계에 관한 새로운 협정이 작성되어야 하므로 이후 어떤 일이 발생할지는 명확하지 않습니다. 그러나 이는 협정 초안입니다. 이는 몇 명의 장관이 사임하기로 결정했지만 영국 정부에 의해 승인되었습니다. 유럽 연합 회원국에서도 승인을 받아야 하며, 유럽 연합 정상회담은 2018년 11월 25일로 예정되어 있습니다. 유럽 의회 및 영국 의회도 협정을 승인해야 합니다. (유럽 측의 가능성은 특히 낮아 보입니다.) 전망은 확실하지 않습니다. 그러므로 이 협정 초안이 실현될 것인지는 확실하지 않습니다. 그러나 2019년 3월 마감일이 다가오고 있으므로 해당 협정을 변경할 시간이 부족합니다. 그러므로 의료기기 회사는 브렉시트에 대비해야 합니다. 소프트, 하드 또는 갑작스러운 절벽. 몇 가지 가능한 상황이 있습니다. 수상인 메이가 자신의 당에서 실각하면 새로운 수상이 협상을 계속할 것입니다. 새로운 수상이 남아있는 짧은 기간 안에 합의에 도달하기는 어려울 것입니다. 일방적으로 브렉시트의 갑작스러운 절벽을 준비해햐 할 수 있습니다. 수상인 메이가 자리를 유지하고 이 협정 초안이 의회를 통과합니다. 이 경우 매끄러운 전환이 가능할 것입니다. 수상인 메이가 자리를 유지하고 국민 투표를 주장하는 의회와 마주합니다. 이는 3가지 결과를 초래할 수 있습니다. 협정 초안이 승인됨. 영국 투표자가 브렉시트의 갑작스러운 절벽을 선호. 영국 투표자가 “잔류”에 투표하고 영국이 EU 내에 잔류. 요약하자면, 2019년 3월에 어떤 일이 일어날지는 아직 미지수입니다. 브렉시트의 갑작스러운 절벽, 전환 기간, 또는 잔류가 모두 실제 가능성으로 존재합니다. 그러므로 업계는 브렉시트의 갑작스러운 절벽에 대비해야 합니다. 추가 유럽 의료기기 인허가 자료: 의료기기 회사를 위한 유럽 CE 마크 전략 IVD 제조업체를 위한 유럽 CE 마크 컨설팅 유럽 공인 대리인 국가 내 대리 서비스 웨비나 : 인증기관을 선택 또는 변경하는 방법 백서 : 유럽의 의료기기 규정(MDR)에 대한 이해