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CFDA

Ab 2014 vereinfachte Erneuerung der Registrierung von Medizinprodukten in China

Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird am 1. Januar 2014 ein vereinfachtes Verlängerungsverfahren für Medizinprodukte-Zulassungen einführen. Mit Ausnahme von Produkten mit wesentlichen Änderungen müssen Hersteller, die Ihre Medizinprodukte-Zulassungen in China verlängern wollen, nun weniger Dokumente einreichen, was möglicherweise die Erneuerung der Zertifizierungen beschleunigt.

Chinese Regulators to Launch Simplified Registration Renewal Process in 2014

The China Food and Drug Administration (CFDA) implemented a simplified certification renewal process on January 1, 2014 for medical devices. With the exception of devices with major changes, manufacturers seeking to renew their medical device registrations in China will face fewer documentation requirements and potentially faster re-certifications.

Chinesische Behörden erwägen neue Vorschriften für klinische Studien und für die Meldung von Vorkommnissen

Die chinesischen Behörden werden in den nächsten drei Jahren ein neues Melde- und Überwachungssystem für Vorkommnisse umsetzen und werden möglicherweise außerdem ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Studien von risikoreichen Produkten einführen.

Chinese Regulators Take Steps to Ease Medical Device Registration

UPDATE October 2013: As of late 2013, the CCC mark is no longer required for medical devices. See official notification 2013 NO.52 (text in Chinese).

The China Food and Drug Administration (CFDA) has announced steps in recent weeks to improve its medical device classification process and ease the path to market for innovative devices.