Oct 8, 2018

Weitere Medizinprodukte und IVD in China von Anforderungen für klinische Studien ausgenommen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Nationale Medizinprodukteorganisation in China (NMPA) hat die Liste...
Feb 14, 2014

Neues beschleunigtes Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte in China

Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird am 1. März 2014 ein beschleunigtes Registrierungsverfahren einführen, um die Verfügbarkeit von CFDA beschleunigtes Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte in China innovativen und wegbereitenden Medizinprodukten im Land zu verbessern.
Feb 13, 2014

China Announces Expedited Market Authorization for Innovative Medical Devices

The China Food and Drug Administration (CFDA) will launch an expedited registration process (link in...
Dec 18, 2013

Ab 2014 vereinfachte Erneuerung der Registrierung von Medizinprodukten in China

Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird am 1. Januar 2014 ein vereinfachtes Verlängerungsverfahren für Medizinprodukte-Zulassungen einführen. Mit Ausnahme von Produkten mit wesentlichen Änderungen müssen Hersteller, die Ihre Medizinprodukte-Zulassungen in China verlängern wollen, nun weniger Dokumente einreichen, was möglicherweise die Erneuerung der Zertifizierungen beschleunigt.
Dec 17, 2013

Chinese Regulators to Launch Simplified Registration Renewal Process in 2014

The China Food and Drug Administration (CFDA) implemented a simplified certification renewal process on January 1, 2014 for medical devices. With the exception of devices with major changes, manufacturers seeking to renew their medical device registrations in China will face fewer documentation requirements and potentially faster re-certifications.
Oct 16, 2013

Chinesische Behörden erwägen neue Vorschriften für klinische Studien und für die Meldung von Vorkommnissen

Die chinesischen Behörden werden in den nächsten drei Jahren ein neues Melde- und Überwachungssystem für Vorkommnisse umsetzen und werden möglicherweise außerdem ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Studien von risikoreichen Produkten einführen.
Oct 15, 2013

Chinese Regulators Considering New Clinical Trial, Adverse Event Reporting Requirements

Chinese medical device market regulators are three years away from full implementation of a new adverse event reporting and monitoring system, and may also establish a new clinical trial approval process for high-risk devices.
Jun 22, 2013

Neue Regeln bei Anforderungen von Zusatzinformationen in China

Die chinesischen Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte haben neue Vorschriften in Bezug auf Anforderungen von Zusatzinformationen bei...
Jun 19, 2013

New Rules for Supplementary Information Requests in China

Chinese medical device market regulators have enacted a new requirement regarding supplementary documentation requests related...
Mar 28, 2013

China: State Food and Drug Administration auf China Food and Drug Administration (CFDA) umbenannt

Die State Food and Drug Administration (SFDA), die in China für Medizinprodukte zuständige Behörde, hat ihren Namen auf China Food and Drug Administration (CFDA) geändert.

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