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China Food and Drug Administration

Chinese Regulators Continue Adding Medical Devices, IVDs to Clinical Trial Exemption List

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • China’s National Medical Products Administration (NMPA) has expanded its list of medical devices and IVDs exempt from clinical trial requirements for the second time in 2018.
  • NMPA now exempts more than 1,200 products from clinical trial requirements in China.

Neues beschleunigtes Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte in China

Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird am 1. März 2014 ein beschleunigtes Registrierungsverfahren einführen, um die Verfügbarkeit von CFDA beschleunigtes Prüfverfahren für innovative Medizinprodukte in China innovativen und wegbereitenden Medizinprodukten im Land zu verbessern.

Ab 2014 vereinfachte Erneuerung der Registrierung von Medizinprodukten in China

Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird am 1. Januar 2014 ein vereinfachtes Verlängerungsverfahren für Medizinprodukte-Zulassungen einführen. Mit Ausnahme von Produkten mit wesentlichen Änderungen müssen Hersteller, die Ihre Medizinprodukte-Zulassungen in China verlängern wollen, nun weniger Dokumente einreichen, was möglicherweise die Erneuerung der Zertifizierungen beschleunigt.

Chinese Regulators to Launch Simplified Registration Renewal Process in 2014

The China Food and Drug Administration (CFDA) implemented a simplified certification renewal process on January 1, 2014 for medical devices. With the exception of devices with major changes, manufacturers seeking to renew their medical device registrations in China will face fewer documentation requirements and potentially faster re-certifications.

Chinesische Behörden erwägen neue Vorschriften für klinische Studien und für die Meldung von Vorkommnissen

Die chinesischen Behörden werden in den nächsten drei Jahren ein neues Melde- und Überwachungssystem für Vorkommnisse umsetzen und werden möglicherweise außerdem ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Studien von risikoreichen Produkten einführen.