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China medical device registration and approval

中国医疗器械监管法规的最新变动对临床试验、检测和远程医疗产生影响

Emergo重点摘要:

  • CFDA的中国医疗器械市场监管机构发布了新的以及经过更新的临床试验要求、移动医疗技术和医疗器械测试方面的有关规定。
  • 这些更新包括对于临床试验设计和移动医疗器械的技术指导原则,以及一份为地方医疗器械检测中心筹资的通告。

Latest Chinese Medical Device Regulatory Changes Affect Clinical Trials, Testing, Telehealth

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Chinese medical device market regulators at the CFDA have published new and updated regulations covering clinical trial requirements, mobile medical technologies and device testing issues.
  • The updates include technical guidance on clinical trial designs and mobile medical devices, as well as a notice on funding for local-level device testing centers.

CFDA-Vorschlag: Übersetzungen von Unternehmensinformationen der Antragsteller ins Chinesische

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die chinesische Medizinprodukte-Behörde will die Übersetzung der Unternehmensnamen und Anschriften der Antragsteller ins Chinesische verpflichtend machen.
  • Die Vorschrift würde für neue Anträge im Januar 2018 in Kraft treten.
  • Ausländische Unternehmen mit bestehenden Registrierungen müssten die Vorschrift bis Ende 2018 einhalten.

CFDA Proposal Would Require Chinese Translations of Foreign Medical Device Applicants' Company Information

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Chinese medical device regulators want to require foreign registrants’ company names and addresses to be provided in Chinese.
  • New Chinese market applicant would be impacted by this requirement starting in January 2018.
  • Existing CFDA registrants would have to comply by the end of 2018.

Chinesische Medizinprodukte-Reformen vor der Umsetzung

Das Exekutivkomitee des chinesischen Staatsrats hat Reformen an den Medizinproduktevorschriften genehmigt, was die lang ersehnten Reformen ihrer Umsetzung ein Stück näher bringt. Die Reformvorschläge wurden im Jahr 2008 vom Vorgänger der heutigen China Food and Drug Administration (CFDA) beim Justizministerium des Staatsrats eingereicht.