Sep 26, 2018

Effects of “No Deal” Brexit for Medical Device Sector

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A “no deal” or “Cliff Edge” Brexit is a realistic...
Sep 26, 2018

“无协议”脱欧对医疗器械领域的影响

Emergo关键点摘要: “无协议”脱欧或“断崖式”脱欧是非常现实的情况,并且会越来越真实。 英国政府发布相关文件,为“断崖式”脱欧做好准备。 这种情况可能会影响全球各地的公司,因为它们可能依赖于英国公告机构颁发的证书或使用英国授权代理人(AR)。 使用英国AR和英国公司向欧盟进行出口的公司将需要一家欧盟AR。 在英国市场上投放医疗器械的非英国公司,也可能会需要新的AR。 使用英国AR的非欧洲制造商应考虑立即进行更换。 断崖式脱欧 英国将于2019年3月29日——脱欧日离开欧盟。 在那一天,欧盟将会失去一个重要的成员国,英国将不再拥有进入其余27个成员国的直接权限。 因此,欧盟和英国都希望在英国脱欧后能建立良好的关系。 他们达成了一项针对2019年3月29日到2020年12月31日期间的过渡期协议。英国与欧盟间的许多安排将保持不变,但将失去对欧盟新规则进行投票的权力。 这个过渡时期只有在达成协议的情况下才能生效,但迄今为止谈判尚未有任何结果。 按计划,10月18日 将举行一次欧洲峰会,之后...
Sep 26, 2018

「合意なき離脱」Brexitによる医療機器分野への影響

このニュースのポイント ブレグジット(英国のEU離脱)が強行されてしまうシナリオが現実味を帯びてきています。 英国政府はEUからの強行離脱に向けた計画の文書を発表しました。 ブレグジットは、世界中の事業者に影響を与える可能性があります。英国のノーティファイドボディ発行の認証や英国代理人(AR)を使っている事業者は世界中に存在します。 英国代理人を指名している事業者や、英国内に拠点を置く事業者は、EUへの輸出にEU代理人が必要になります。 英国市場で機器を販売する英国以外の事業者は、EU代理人とは別に英国代理人も必要になると考えられます。 欧州外の製造業者で英国の代理人を使っている企業は、代理人の変更を、今から検討し始めるべきです。 強行的なブレグジット 英国が欧州連合(EU)を離脱する日、ブレグジット・デイは、2019年3月29日です。この日をもって、EUは主要加盟国の1つを失い、英国はEUの残り27加盟国の市場への直接的なアクセスができなくなります。そのため、EUと英国は、ブレグジット後の良好な関係を築くために交渉を続けています。離脱後、2019年3月29日から2020年12月31日を移行期間とすることに関しては合意されています。この間、英国はEUとの取り決めの多くをそのまま維持しますが、新たに作られるEU規則への投票権はなくなります。ただし、この移行期間は離脱交渉が合意に至った場合のみに有効になります。現在までに離脱交渉の結論は出ていません。10月18日から開かれるEU首脳会議で、合意案が提示されるものとみられています。交渉期間が11月第1週まで延長される可能性もあります。しかし、歩み寄りがみられなければ、交渉はストップし、英国は合意なき、強行的なブレグジットに進んでいくことが想定されます。 「合意なき離脱」を英国が迎えた場合 大きく分けて2つの理由から、英国が強行的にEUを離脱する可能性が高いとみられます。 1つめの理由として、英政府では与党はかろうじて過半数を占めるにとどまっており、これが事態を複雑にしているだけでなく、離脱派の保守党議員も離脱後のEUとの関係で政府方針に反発していることが挙げられます。保守党は、北アイルランドの民主統一党(DUP)の協力で過半数を確保して、連立政権を維持しています。 現在の状況では、離脱後のEUとの関係について、どの政府案にも与党議員の全員の賛成が得られることはないと考えられます。たとえば、1998年4月10日 に英国、北アイルランド、アイルランド共和国は長年の紛争問題を終結させる和平合意、ベルファスト合意を締結しています。この合意により、アイルランド共和国と北アイルランド(アルスター)の国境管理は撤廃されましたが、これは、両国がEU加盟国であったために実現しました。しかし、欧州での物品、資金、サービス、労働力の自由な移動という恩恵は、EU非加盟国には適用されません。アイルランド共和国と北アイルランド(アルスター)の間でEU内外の境界ができることになりますが、これはベルファスト合意に反する上、全当事者にとって受け入れがたい事態です。この問題の最も単純な解決策は、北アイルランド、イングランド、スコットランド、ウェールズの間に厳しい国境を設けることかもしれません。しかしこれには、DUP派議員の賛成は得られないと考えられます。 連立政権が分裂し得る危うい問題点は他にもあります。英国とEUの今後の関係については、どのような計画であれ、EUの可決阻止少数ルール(最低4か国の理事会構成国の反対を必要とする)が問題になることが考えられます。よって、交渉が合意に達したとしても、英国議会で過半数の賛成は得られないと推測されます。これにより現内閣が崩壊し、新たに選挙が実施される可能性もあります。新政府が成立するころには、交渉の時間は残されていません。そうなると、残された道は二つに一つしかありません。ブレグジットを完全に取り止めるか、合意なしに強行離脱を行うかです。...
Sep 26, 2018

Auswirkungen eines No-Deal-Brexits auf die Medizinproduktebranche

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ein No-Deal-Brexit, auch Cliff-Edge-Brexit genannt, ist ein realistisches Szenario,...
Dec 20, 2018

Brexit Contingency Action Plan Issued by European Commission

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The European Commission has published its emergency plan...
Dec 20, 2018

유럽 위원회에서 발표한 브렉시트 비상 행동 계획

EMERGO BY UL 핵심 요약: 유럽 위원회에서 브렉시트에 대비한 비상 계획을 발표했습니다. 해당 계획의 핵심은...
Dec 20, 2018

欧盟委员会发布的脱欧应急行动计划

EMERGO BY UL关键点摘要: 欧盟委员会已经公布了它的英国脱欧应急计划。 这份计划的重点是保护目前正在欧盟27国居住的欧洲公民和英国公民的利益。 相关计划基于宏观层面,没有关于医疗器械的具体内容。 英国已经全民投票决定退出欧盟(EU)。 根据《欧洲联盟条约》第50条的规定,脱欧程序始于2017年3月30日,不应长于两年。 鉴于距离两年的期限不到100天且英国议会未就脱欧协议进行投票,英国在没有协议的情况下退出欧盟更有可能发生。 这将导致一场“无协议” 或“悬崖边缘式”脱欧。 如果发生这种情况,英国和欧盟之间的单一市场关系将会突然结束,这将带来严重后果。 应急计划 欧盟委员会于2018年12月19日发布了它的 脱欧应急行动计划 。这份计划是发布于2018年11月13日的 通告 的后续行动。作为这一步骤的一部分,11月13日的通告所公布的大部分实施法案现在已经适用。 为了所有一切能够按照计划进行,欧盟委员会要求各成员国继续遵循这些具体法案,并且不得与英国签订双边协议。 行动 欧盟成员国在采取措施时应当遵循特定的目标。 这些措施旨在缓冲英国脱欧带来的冲击。 但这种缓冲不得过于温和,以防止脱欧支持者们把这当作无协议脱欧的理由。 例如,措施不应复制欧盟成员资格的利益或脱欧协议过渡条款的条款,并且它们应当是暂时性的。 当然,措施还应当符合欧盟的政策和法律,并且在可能的情况下,它们应当拥有具体的适用期限。 居住在欧盟的英国公民将会享受一个例外。 虽然这些人将会突然成为第三国公民,但欧盟已要求各成员国采取“慷慨的做法”。 这些人应当仍然是他们居住所在的欧盟成员国的合法居民。 金融服务也将受到影响,尽管这些影响很有可能得到控制。 这意味着伦敦金融城可以继续作为金融中心服务欧盟更久一些,虽然各项措施似乎都有一个结束日期。 因此,有关各方应当采取措施来降低风险。 这也意味着所有相关方都应当评估他们的服务提供商是否仍然遵循欧盟法律,如果不是,那么会有什么后果。 航空运输仍然存在可能,但在时间表方面存在一些限制。 这些措施可能会在2019年得到进一步调整。 在2019年底之前,公路运输的运营商将能够继续在欧盟运营。在此截止日期之后,新的协议应该将会生效。 自英国脱欧之日起,成员国将不得不对来自英国的进口货物征税。 欧盟将采取措施来实现装运前申报,以便边境上的交易更加顺利地进行。 接下来 未来几周将有更多跟进措施。 与此同时,英国仍然可以决定采用协议脱欧,或者完全放弃脱欧。 医疗器械 没有提到任何有关医疗器械的具体内容。 早些时候的计划虽然提到了针对医学产品的特别措施,但没有涉及到医疗行业的具体细节。 主要的差异可能出于这样一个事实,即药物归DG SANTE部门管理,而医疗器械归DG GROW部门负责。 这很有可能意味着在英国脱欧日之后,货物将在港口遭遇严重的延误,从而导致医疗器械短缺。 大多数问题将发生在英国,但我们也有可能在欧盟27国看到医疗器械短缺的情况。 英国和欧盟医疗器械监管相关信息: 面向医疗器械公司的欧盟CE认证 咨询 欧盟MDR差距评估和CE认证过度 策略 欧盟授权代表 当地代表服务 网络研讨会 :如何选择或更换您的公告机构
Dec 20, 2018

欧州委員会が英EU離脱非常事態対応計画(Contingency Action Plan)を発行

EMERGO by UL このニュースのポイント 欧州委員会は英EU離脱のための緊急計画を発表しました。 この計画の焦点は、現在EU27に居住している欧州市民および英国市民の利益を保護することです。 計画は高レベルで定義されています。医療機器に特化したものは何もありません。 英国は欧州連合(EU)を去るために国民投票を行いました。 欧州連合条約第50条に記載されている手続きは、2017年3月30日に開始され、最長2年かかる予定です。 すでに残り100日を切っていますが、英国議会が離脱協定に投票していないため、英国が合意なしにEUを離れる可能性が高まっています。 これは、 「ノーディール(取引なし)」 または 「クリフエッジ(崖っぷち)」の英EU離脱になります。 それが現実となった場合、英国とEUの間の単一市場関係は突然終了し、深刻な結果をもたらすでしょう。...
Dec 20, 2018

Aktionsplan der Europäischen Kommission für den Notfall in Vorbereitung auf den Austritt des Vereinigten Königreichs

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die Europäische Kommission hat ihren Notfallplan für...