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clinical study

ISO 14155 Third Edition Preview: Role of Risk Management in Clinical Investigations


  • The anticipated update to ISO 14155 in 2019 includes stronger requirements for clinical risk management.
  • The third edition of the ISO 14155 medical device clinical investigation standard will align more closely to ISO 14971 medical device risk management concepts.
  • Quality management principles applied to clinical investigation audits are also introduced in ISO 14155’s latest edition.

ISO 14155 제 3판 미리보기: 임상 연구에서 위험 관리의 역할

이머고 핵심 요약:

  • 2019년 예정된 ISO 14155로의 업데이트는 임상 위험 관리에 대한 더 강력한 요구사항을 포함합니다.
  • ISO 14155 의료기기 임상 연구 기준의 제 3판은 ISO 14971 의료기기 위험 관리 개념을 더욱 엄중하게 조정할 것입니다.
  • 임상 연구 심사에 적용된 품질 관리 원리도 ISO 14155의 최신 판에 도입됩니다.