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clinical trial protocol template

In Brief: Clinical Trial Protocol Writing Tool from US FDA, NIH Now Available

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The US FDA and National Institutes of Health have launched a new writing tool for medical device companies seeking approval to conduct clinical trials.
  • The new clinical trial protocol template was first proposed in early 2016.
  • The template is intended to help applicants seeking Investigational Device Exemption (IDE) approvals.

Kurzmeldung: Vorlage für klinische Studienprotokolle von US FDA und NIH

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die US FDA und die National Institutes of Health haben eine neue Vorlage für Medizinprodukte-Unternehmen veröffentlicht, die um eine Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien ansuchen.
  • Die neue Vorlage für klinische Studienprotokolle wurde erstmals Anfang 2016 vorgeschlagen.
  • Die Vorlage ist für Anträge auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE) gedacht.