Feb 12, 2019

Santé Canada établit un cadre règlementaire pour les logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM)

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Santé Canada propose un cadre règlementaire pour les logiciels à titre de dispositifs médicaux (LIM). Les règles proposées par Santé Canada pour les LIM sont établies d'après les lignes directrices du Forum international des instances de règlementation des DM (l'IMDRF). La réglementation de Santé Canada sur les LIM exclurait les produits tels que les dossiers de santé électroniques et les applications de bien-être.
Jul 22, 2016

Health Canada Clarifies Performance Targets, Reports Decline in MDL Submissions

Health Canada’s intake of Medical Device License (MDL) applications has shown a slow but steady decrease in the regulator’s number of license approvals from 2011 to mid-2016.
May 10, 2016

Santé Canada étend le délai de mise en conformité pour les DM retraités commercialement

Concernant les dispositifs retraités commercialement, Santé Canada annonce prévoir de rallonger son délai pour l'obtention de l'homologation des dispositifs et de l'agrément des établissements, et pour répondre aux exigences d'AMM.
May 4, 2016

Health Canada verlängert Frist für kommerziell wiederaufbereitete Medizinprodukte

Health Canada, die kanadische Medizinproduktebehörde, plant, die Frist zur Erlangung der Medizinproduktelizenz und der Betriebsbewilligung für kommerziell wiederaufbereitete Medizinprodukte zu verlängern, so die Behörde.
May 4, 2016

Health Canada Extends Compliance Deadline for Commercially Reprocessed Medical Devices

Health Canada, the Canadian medical device market regulator, plans to extend its deadline for commercially reprocessed devices to obtain Medical Device and Medical Device Establishment Licenses and meet market authorization requirements, according to the agency.
Feb 18, 2015

Health Canada: Wiederaufbereitete Einweg-Produkte müssen CMDR-Vorschriften erfüllen

Die kanadische Medizinprodukte-Behörde Health Canada wird ab 1. September 2015 bei wiederaufbereiteten Einweg-Produkten die Einhaltung der kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Device Regulations, CMDR) durchsetzen.
Feb 16, 2015

Health Canada: CMDR Compliance will be Required for Single-Use Reprocessed Devices

Canadian medical device market regulator Health Canada will begin requiring all reprocessed single-use medical devices to Canadian Medical Device Regulations (CMDR) by September 1, 2016 .
May 12, 2014

Health Canada: Hersteller von sterilen Medizinprodukten von Änderungen am Verpackungsmaterial bei DuPont betroffen

Die Emergo Group hat erfahren, dass aufgrund der Änderungen beim Herstellungsprozess eines weitverbreiteten Verpackungsmaterials manche Hersteller von in Kanada vertriebenen Medizinprodukten Abänderungsanträge aufgrund wesentlicher Veränderungen bei Health Canada stellen müssen.
May 9, 2014

Health Canada: DuPont Packaging Material Changes to Impact Sterile Medical Device Manufacturers

Medical device manufacturers licensed to sell their products in Canada have been notified that recent changes in the production process of a widely used device packaging material will require some firms to file significant change amendments with Health Canada, Emergo Group has learned. Health Canada’s notice to Medical Device License (MDL) holders relates to recent manufacturing changes implemented by DuPont for that firm’s Tyvek® packaging material; Tyvek is used extensively for sterile medical device packaging.
Apr 11, 2014

Health Canada Inspektionsbericht: hohe CMDR-Einhaltungsquote bei Inhabern von Betriebsbewilligungen für Medizinprodukte

In einem neuen Bericht (Text auf Englisch) zu regulatorischen Inspektionen von in- und ausländischen Medizinprodukteunternehmen,...

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