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CMDR

Santé Canada établit un cadre règlementaire pour les logiciels à titre d'instruments médicaux (LIM)

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Santé Canada propose un cadre règlementaire pour les logiciels à titre de dispositifs médicaux (LIM).
  • Les règles proposées par Santé Canada pour les LIM sont établies d'après les lignes directrices du Forum international des instances de règlementation des DM (l'IMDRF).
  • La réglementation de Santé Canada sur les LIM exclurait les produits tels que les dossiers de santé électroniques et les applications de bien-être.

Health Canada Extends Compliance Deadline for Commercially Reprocessed Medical Devices

Health Canada, the Canadian medical device market regulator, plans to extend its deadline for commercially reprocessed devices to obtain Medical Device and Medical Device Establishment Licenses and meet market authorization requirements, according to the agency.

Health Canada: Hersteller von sterilen Medizinprodukten von Änderungen am Verpackungsmaterial bei DuPont betroffen

Die Emergo Group hat erfahren, dass aufgrund der Änderungen beim Herstellungsprozess eines weitverbreiteten Verpackungsmaterials manche Hersteller von in Kanada vertriebenen Medizinprodukten Abänderungsanträge aufgrund wesentlicher Veränderungen bei Health Canada stellen müssen.

Health Canada: DuPont Packaging Material Changes to Impact Sterile Medical Device Manufacturers

Medical device manufacturers licensed to sell their products in Canada have been notified that recent changes in the production process of a widely used device packaging material will require some firms to file significant change amendments with Health Canada, Emergo Group has learned.

Health Canada’s notice to Medical Device License (MDL) holders relates to recent manufacturing changes implemented by DuPont for that firm’s Tyvek® packaging material; Tyvek is used extensively for sterile medical device packaging.

Health Canada Inspektionsbericht: hohe CMDR-Einhaltungsquote bei Inhabern von Betriebsbewilligungen für Medizinprodukte

In einem neuen Bericht (Text auf Englisch) zu regulatorischen Inspektionen von in- und ausländischen Medizinprodukteunternehmen, die auf dem kanadischen Markt aktiv sind, hat Health Canada eine 98-prozentige Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen bei Importeuren, Herstellern und Distributoren festgestellt.