Feb ,20 2019

Le rôle des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Par Aleksandra Klimaszewski et Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR
Dec ,04 2018

No Shortcuts: Building Out the Right Processes to Ensure Medical Device Safety and Security

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Regulatory focus on
Dec ,04 2018

Keine Abkürzungen: die richtigen Prozesse einführen, um die Sicherheit und den Schutz von Medizinprodukten zu gewährleisten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Regulierungsbehörden messen
Dec ,04 2018

ショートカットなし: 医療機器の安全性とセキュリティを確保するための正しいプロセスの構築

EMERGO by UL このニュースのポイント 医療機器の安全性とリスク管理の強化に対する規制の焦点 臨床研究、市販後調査、ISO 14971コンプライアンスなどの機能により、安全性とリスク管理の取り組みが強化されます。 規制当局が要件を変更した時に、医療機器企業が迅速に方向転換できるようにする、より堅牢な安全およびリスク管理プロセス。 患者やユーザーに対して医療機器を安全かつ効果的に使用することは、規制要件への対応だけでなく、公衆衛生へのリスクの軽減という観点からも、製造業者や開発者にとって非常に重要な責任です。 市場の規制当局から精査を受け、自社製品が公衆衛生や信頼を危うくしないことを実証するために、医療機器および技術企業は、安全およびリスク管理プロセスをその設計、開発および販売前後の取り組みに密接に結び付けなければなりません。
Dec ,04 2018

지름길은 없습니다. 의료기기 안전성과 보안을 확보하기 위한 올바른 절차 수립하기

EMERGO BY UL 핵심 요약: 규제는 의료기기 안전성과 위험 관리
Dec ,04 2018

没有捷径: 构建正确的流程以确保医疗器械安全

EMERGO BY UL关键点摘要: 监管重点是医疗器械安全和风险管理的强化; 临床研究、上市后监测和ISO 14971合规等职能部门应当加强安全和风险管理工作; 更强大的安全和风险管理流程可以帮助医疗器械公司在监管机构更改要求时更快速地做出调整。 确保患者和用户安全和有效地使用医疗器械对于制造商和开发商来说是一项至关重要的责任,其意义不仅在于满足监管要求,而且还在于降低公共卫生风险。 为了通过市场监管机构的审查和证明其产品不会损害公众健康和信任,医疗器械和技术公司必须将安全和风险管理流程与他们的设计、开发和商业化前后的工作紧密地联系起来。 构建医疗器械整个生命周期期间的安全和风险管理职能所面临的挑战是巨大的,但如果制造商的目标是降低现场安全纠正措施(FSCA)、不良事件或器械召回等上市后问题的风险,那么制造商承担不起不采取适当措施的后果。
Nov ,28 2018

ISO 14155 제 3판 미리보기: 임상 연구에서 위험 관리의 역할

이머고 핵심 요약: 2019년 예정된 ISO 14155로의 업데이트는 임상 위험
Nov ,28 2018

ISO 14155 Third Edition Preview: Role of Risk Management in Clinical Investigations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The anticipated update to ISO
Oct ,08 2018

Update der ISO-Norm 14155 für 2019: wichtige Änderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die dritte
Oct ,08 2018

2019年的ISO 14155更新: 关于医疗器械临床研究的主要变化

Emergo by UL关键点摘要: 第三版医疗器械临床研究ISO 14155标准预计将在2019年发布。 修订后的ISO 14155标准的一个关键特征是提出了更广泛的风险管理要求。 ISO 14155第三版很有可能会在2019年年中最终出版。 ISO

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