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ISO 14155 Update in 2019: Key Changes for Medical Device Clinical Investigations

EMERGO by UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The third edition of the ISO 14155 standard for medical device clinical investigations is expected in 2019.
  • Broader risk management requirements are a key feature of the revised ISO 14155.
  • Final publication of ISO 14155’s third edition will likely occur in mid-2019.

ISO 14155 Third Edition Preview: Role of Risk Management in Clinical Investigations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The anticipated update to ISO 14155 in 2019 includes stronger requirements for clinical risk management.
  • The third edition of the ISO 14155 medical device clinical investigation standard will align more closely to ISO 14971 medical device risk management concepts.
  • Quality management principles applied to clinical investigation audits are also introduced in ISO 14155’s latest edition.

No Shortcuts: Building Out the Right Processes to Ensure Medical Device Safety and Security

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Regulatory focus on medical device safety and risk management intensifying;
  • Functions such as clinical research, post-market surveillance and ISO 14971 compliance should bolster safety and risk management efforts;
  • More robust safety and risk management processes to help medical device companies pivot faster when regulators change requirements.

Pas de raccourcis : mettre en place les bons processus pour assurer la sûreté et la sécurité des dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • L'accent réglementaire sur la sécurité des dispositifs médicaux et la gestion des risques s'intensifie ;
  • Des fonctions telles que la recherche clinique, la surveillance après commercialisation et la conformité à la norme ISO 14971 devraient renforcer les efforts de sécurité et de gestion des risques ;
  • Des processus de sécurité et de gestion des risques plus robustes pour aider les entreprises du dispositif médical à évoluer plus rapidement lorsque les autorités de réglementation modifient leurs exigences.

Aperçu de la troisième édition d'ISO 14155 : Rôle de la gestion du risque dans les investigations cliniques

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La mise à jour prévue de la norme ISO 14155 en 2019 comprend des exigences plus strictes en matière de gestion des risques cliniques.
  • Cette troisième édition de la norme ISO 14155 sur les essais cliniques des dispositifs médicaux s'alignera plus étroitement sur les concepts de gestion des risques des dispositifs médicaux de la norme ISO 14971.
  • Les principes de gestion de la qualité appliqués aux audits d'investigations cliniques sont également introduits dans cette dernière édition de la norme ISO 14155.

The Role of Good Clinical Practices (GCP) in Medical Device Clinical Investigations

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Good Clinical Practice (GCP) must be adhered to by medical device companies conducting clinical investigations for their products.
  • GCP requirements make exceptions for software as a medical device (SaMD) for which some developers may qualify.
  • Besides GCP, additional standards such as ISO 14155 may apply to clinical studies for medical devices.

Le rôle des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Par Aleksandra Klimaszewski et Stewart Eisenhart

 

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Les bonnes pratiques cliniques (BPC) doivent être respectées par les fabricants qui effectuent des études cliniques sur leurs produits.
  • Les exigences en matière de BPC prévoient des exceptions pour les logiciels à titre de dispositifs médicaux (SaMD) auxquels certains concepteurs peuvent être admissibles.
  • Outre les BPC, d'autres normes telles que la norme ISO 14155 peuvent s'appliquer aux études cliniques sur les dispositifs médicaux.