May ,24 2019

US FDA calls for test cases for its SaMD Pre-Cert Program

The US Food and Drug Administration has called for test
Jun ,26 2018

ANSI UL医疗器械网络安全标准受到美国FDA官方认可。

Emergo关键点摘要: 美国FDA已经正式认可一项新的共识标准,即ANSI UL 2900-2-1,对具备网络连接功能的医疗器械网络安全风险性进行评估。 美国医疗器械市场申请者现在可以使用ANSI UL 2900-2-1来证明其具备网络连接功能的医疗器械、配件和软件的安全性。 FDA去年认可了UL 2900-1 2017年版
Jun ,26 2018

ANSI UL Medical Device Cybersecurity Standard Receives Official US FDA Recognition

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has officially recognized
Apr ,27 2018

美国监管机构提议采用医疗器械网络安全扩大化方案

Emergo重点摘要: 美国FDA在一项新的医疗器械安全性行动计划(Medical Device Safety Action Plan)中提出了降低网络安全风险的多种措施。 该机构还提议将其医疗器械与辐射健康(CDRH)中心的上市前与上市后监管部门合并起来。 根据这个新计划,一个拟定成立的新的医疗器械网络安全性(专家)分析委员会将负责协调企业与FDA之间的网络安全风险管理事宜。 美国食品药品管理局正在考虑多项新的措施,以应对医疗器械安全性和网络安全问题,其中包括成立一个公私协调委员会,负责对风险高、影响大的具有网络连接功能的医疗器械进行评估。 网络安全和相关措施构成了该机构新的
Apr ,27 2018

US Regulators Propose Expanded Medical Device Cybersecurity Approach

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has proposed various
May ,31 2017

FDA-Workshop zur Cybersicherheit von Medizinprodukten: Sicherheit, Schutz, Benutzerfreundlichkeit in instabilem Gleichgewicht

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Risikomanagement in Bezug
May ,19 2017

FDA Medical Device Cybersecurity Workshop: Safety, Security, Usability in Uneasy Balance

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Medical device cybersecurity risk management
Jan ,05 2017

Endgültige US-FDA-Leitlinie zum Risikomanagement in Bezug auf Cybersicherheit nach dem Inverkehrbringen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat
Jan ,03 2017

Final US FDA Guidance on Post-market Cybersecurity Risk Management

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has issued
Oct ,02 2014

Richtlinie der US FDA zur Cyber-Sicherheit von Medizinprodukten nimmt Form an

Die US Food and Drug Administration hat die endgültige Version

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