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États-Unis : la FDA souhaite des processus plus formalisés pour les demandes de classification De Novo

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La FDA étasunienne a proposé des politiques et des critères formels pour les demandes de classification des nouveaux dispositifs médicaux De Novo.
  • La voie de classification De Novo permet pour certains dispositifs à risque faible et modéré pour lesquels il n'est pas possible d'établir une équivalence substantielle d'obtenir l'accès au marché des États-Unis.
  • Les règles proposées fixeraient une période d'examen de 120 jours pour les demandes de classification De Novo.

US FDA Explainer: Microneedling Products as Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New US FDA guidance explains factors for determining if a microneedling product meets the definition of a medical device.
  • Microneedling devices sold in the US typically lack predicate devices, making FDA classification of these products difficult.
  • FDA encourages mirconeedling device manufacturers to pursue de novo registration if their devices are considered medical devices.

États-Unis : nouveaux frais FDA « de novo » pour les fabricants d'instruments médicaux de pointe

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les nouveaux frais d'homologation FDA pour les dispositifs médicaux « de novo » pourraient, pour certains fabricants, avoir un impact sur leurs projets de commercialisation de produits novateurs et de pointe aux États-Unis.
  • Même les frais d'utilisation de la FDA pour les petites entreprises s'appliquant aux dossiers « de novo » pourraient s'avérer trop élevés pour certains futurs déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux.

New FDA De Novo User Fees: Effects for cutting-edge medical device manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New FDA user fees for de novo medical device registrations may impact some manufacturers’ plans for commercialization of novel and cutting-edge products in the US.
  • Even small-business FDA user fees for de novo applications may prove too high for some prospective US medical device market registrants.

Rapport de la FDA des États-Unis : améliorations liées à la RTA et délais d'examen réduits

Un nouveau rapport produit par la FDA des États-Unis indique une réduction sensible des cas où des dossiers avant commercialisation incomplets sont refusés par la RTA policy, et une diminution générale des délais d'examen pour les autorisations et homologations entre les exercices financiers 2010 à 2014.

US FDA Report Claims Improving RTA Rates, Reduced Medical Device Review Timeframes

A new report released by the US Food and Drug Administration shows a substantial reduction in instances where incomplete premarket applications are refused under the agency’s Refuse to Accept (RTA) policy, as well as decreases in overall review timeframes for medical device clearances and approvals between 2010 and 2014 fiscal years.