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de novo

États-Unis : la FDA précise les options de demande d'avis préalable au dépôt d'un dossier pour les déclarants de dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis a mis à jour ses lignes directrices pour utiliser son programme de consultation préliminaire Q-Sub destiné aux fabricants avant qu'ils ne déposent leur dossier final.
  • Suite à la loi MDUFA IV, la FDA a révisé le calendrier et les délais de son programme Q-Sub.

US FDA Explainer: Microneedling Products as Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New US FDA guidance explains factors for determining if a microneedling product meets the definition of a medical device.
  • Microneedling devices sold in the US typically lack predicate devices, making FDA classification of these products difficult.
  • FDA encourages mirconeedling device manufacturers to pursue de novo registration if their devices are considered medical devices.

États-Unis : nouveaux frais FDA « de novo » pour les fabricants d'instruments médicaux de pointe

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les nouveaux frais d'homologation FDA pour les dispositifs médicaux « de novo » pourraient, pour certains fabricants, avoir un impact sur leurs projets de commercialisation de produits novateurs et de pointe aux États-Unis.
  • Même les frais d'utilisation de la FDA pour les petites entreprises s'appliquant aux dossiers « de novo » pourraient s'avérer trop élevés pour certains futurs déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux.

Neue De-Novo-Gebühr der FDA: Auswirkungen für Hersteller von innovativen Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die neuen Gebühren der FDA für De-novo-Anträge für Medizinprodukte könnten die Pläne einiger Hersteller durchkreuzen, ihre innovativen Produkte in den USA auf den Markt zu bringen.
  • Auch die ermäßigten De-novo-Gebühren für Kleinbetriebe könnten für einige Antragsteller zu hoch sein.

New FDA De Novo User Fees: Effects for cutting-edge medical device manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New FDA user fees for de novo medical device registrations may impact some manufacturers’ plans for commercialization of novel and cutting-edge products in the US.
  • Even small-business FDA user fees for de novo applications may prove too high for some prospective US medical device market registrants.

Rapport de la FDA des États-Unis : améliorations liées à la RTA et délais d'examen réduits

Un nouveau rapport produit par la FDA des États-Unis indique une réduction sensible des cas où des dossiers avant commercialisation incomplets sont refusés par la RTA policy, et une diminution générale des délais d'examen pour les autorisations et homologations entre les exercices financiers 2010 à 2014.

Bericht der US FDA: bessere RTA-Quoten, kürzere Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

In einem neuen Bericht, der von der US Food and Drug Administration veröffentlicht wurde, werden eine wesentliche Reduktion der Annahmeverweigerung (Refuse to Accept, RTA) von unvollständigen Zulassungsanträgen sowie allgemein kürzere Zeitrahmen für Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zwischen 2010 und 2014 aufgezeigt.

US FDA Report Claims Improving RTA Rates, Reduced Medical Device Review Timeframes

A new report released by the US Food and Drug Administration shows a substantial reduction in instances where incomplete premarket applications are refused under the agency’s Refuse to Accept (RTA) policy, as well as decreases in overall review timeframes for medical device clearances and approvals between 2010 and 2014 fiscal years.