Jan 9, 2019

China’s NMPA Launches Voluntary Device Master File Process

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese regulators are launching a record filing process...
Jan 9, 2019

中国のNMPAが自発的な機器マスターファイルプロセスを開始

EMERGO by UL このニュースのポイント 中国の規制当局は医療機器マスターファイル(DMF)向けの記録提出プロセスを開始しています。 DMFは、機器の登録時にNMPA審査担当者および中国市場の申請者によって使用されます。 新しいプロセスは任意です。 中国国家医療製品管理局(NMPA)は、医療機器登録に使用するための機器マスターファイルの正式な記録提出プロセスを確立することを計画しています。 NMPAは、機器マスターファイル(DMF)の自発的申請プロセスに関する ガイダンス草案 (リンク先は中国語のページ)を公開しました。 香港のEmergo by ULのコンサルタントによると、このプロセスを通じて、DMFの所有者はデバイス登録中にこの情報を申請者に開示することなく、NMPA審査担当者と技術情報を共有できるようになります。 新しいDMF記録ファイリングプロセスの詳細...
Jan 24, 2019

Chine : la NMPA lance une procédure volontaire pour les dossiers de référence des dispositifs

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les autorités de réglementation...