Dec ,19 2018

US-Behörde FDA veröffentlicht abschließende Leitlinien zur Marktzulassung als „Breakthrough Device“

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die US-Behörde
Dec ,19 2018

美国FDA完成了关于突破性医疗器械通道的指南

EMERGO BY UL关键点摘要: 美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南。 这个新计划引入了先前的FDA计划的要素,包括快速通道(EAP)和优先审查计划。 使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。 美国食品和药物管理局已经确定了2017年首次公布的针对突破性医疗器械的新注册通道的细节。 FAD关于其突破性器械计划的 最终指南 覆盖了尖端医疗器械以及以器械为主要组成部分的组合产品,这些产品旨在更有效地解决危及生命的或衰竭性的疾病和健康状况。
Dec ,19 2018

미국 FDA가 혁신 의료기기 경로에 대한 지침을 완성하다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA가 신종 의료기기 및
Dec ,19 2018

US FDA Finalizes Guidance on Breakthrough Medical Device Pathway

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has
Jun ,09 2016

FDA des États-Unis : 17 dispositifs médicaux acceptés dans le programme d'admission accélérée

La Food and Drug Administration des États-Unis annonce avoir accepté
Jun ,07 2016

US FDA: bisher 17 Medizinprodukte in beschleunigtes Zulassungsverfahren aufgenommen

Die US Food and Drug Administration hat 17 risikoreiche und
Jun ,03 2016

US FDA: 17 Medical Devices Accepted into Expedited Access Program So Far

The US Food and Drug Administration has accepted 17 high-risk
Apr ,10 2015

Schnellzulassung für bestimmte Medizinprodukte durch die US FDA

Die US-Medizinproduktebehörde startete ein neues Schnellzulassungsverfahren für bestimmte risikoreiche Produkte
Apr ,09 2015

US FDA Rolls Out Expedited Access Program for Medical Devices

US medical device market regulators are launching a new expedited
Apr ,23 2014

Schnelleres Bewilligungsverfahren für bestimmte risikoreiche Produkte in den USA?

In einem neuen Vorschlag diskutiert die US Food and Drug

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