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EAP

美国FDA完成了关于突破性医疗器械通道的指南

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南。
  • 这个新计划引入了先前的FDA计划的要素,包括快速通道(EAP)和优先审查计划。
  • 使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。

미국 FDA가 혁신 의료기기 경로에 대한 지침을 완성하다

EMERGO BY UL 핵심 요약:

  • 미국 FDA가 신종 의료기기 및 복합 제품의 혁신 의료기기 시장 경로 최종 지침을 발표했습니다.
  • 본 신규 프로그램에는 신속 접근 경로(EAP) 및 우선 검토 프로그램(Priority Review program) 등 기존 FDA 프로그램의 요소가 포함되어 있습니다.
  • 생명을 위협하거나 심신을 영구히 쇠약하게 하는 질환에 초점을 맞추는 신규 및 최첨단 기술을 도입한 기기가 본 신규 프로그램에 해당될 것입니다.

US FDA Finalizes Guidance on Breakthrough Medical Device Pathway

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA has published final guidance on its Breakthrough Medical Device market pathway for novel devices and combination products.
  • The new program incorporates elements of prior FDA programs including the Expedited Access Pathway (EAP) and Priority Review program.
  • Devices that use novel and cutting-edge technologies to address life-threatening or permanently debilitating diseases may qualify for the new program.