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FDA 510(k)

FDA 510(k) 절차에서 제외되는 의료기기

아래에는 FDA 510(k)를 면제받는 의료기기 목록이 등급에 따라서 제시되어 있습니다.

1등급 의료기기

FDA는 대부분의 1등급 의료기기에 대하여 시판 전 신고사항 (Premarket Notification)을 면제해주고 있습니다. 여기에는 Federal Registrar 에서 1994년 12월 7일과 1996년 1월 6일에 공포한 최종 규정에서 면제받은 의료기기도 포함됩니다.

귀사의 의료기기가 21 CFR Part 862-892에 제시된 1등급 의료기기 면제 범위에 속하게 된다면, 510(k) 허가는 필요하지 않습니다. 다만 귀사가 새롭고 독자적인 기술을 도입하거나, 사용 목적을 수정/변경/추가할 때에는 허가가 필요합니다. 그러나 귀사는 FDA FURLS 온라인 등록 시스템을 사용하여 귀사의 회사와 의료기기 목록을 FDA에 신고를 하여야 하며, 21 CFR Part 820을 준수하는 품질 시스템을 시행하여야 합니다.

FDA 510(k) プロセス免除機器

下記がFDA 510 (k)免除品の機器分類ごとの詳細です。

クラス1機器

FDAは1994年12月7日および1996年の1月16日米国官報発行に発表された最終規約による免除品を含む医療機器市販前届出(PMN)要求事項からの限定機器を除き、ほとんどのクラス1機器を免除しました。

御社機器が21CFR第862-892部に記される免除区分クラス1機器の一般分類内に入るようでしたら新規独自の技術導入もしくは使用目的の変更・超越でない限り医療機器市販前届出510(k)許可は必要ありません。しかし御社企業のFDA登録義務に変更はなく、FDAのFURLSオンライン登録システムを使って御社企業および医療機器を登録しなければなりません。

クラス2機器

米国食品医薬品局(FDA) はまたある程度限定したクラス2(特別管理)機器のリストを公表しており、これらは現在米国食品医薬品局近代化法1997年により医療機器市販前届出義務から免除されております。クラス2機器及びクラス1機器のほとんどはGMP義務から免除されているわけではないのでご注意ください。

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No Shortcuts: Building Out the Right Processes to Ensure Medical Device Safety and Security

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  • Regulatory focus on medical device safety and risk management intensifying;
  • Functions such as clinical research, post-market surveillance and ISO 14971 compliance should bolster safety and risk management efforts;
  • More robust safety and risk management processes to help medical device companies pivot faster when regulators change requirements.