Dec 19, 2018

Pas de raccourcis : mettre en place les bons processus pour assurer la sûreté et la sécurité des dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : L'accent réglementaire sur la...
Dec 4, 2018

지름길은 없습니다. 의료기기 안전성과 보안을 확보하기 위한 올바른 절차 수립하기

EMERGO BY UL 핵심 요약: 규제는 의료기기 안전성과 위험 관리 강화에 집중합니다. 임상 연구, 시판...
Dec 4, 2018

没有捷径: 构建正确的流程以确保医疗器械安全

EMERGO BY UL关键点摘要: 监管重点是医疗器械安全和风险管理的强化; 临床研究、上市后监测和ISO 14971合规等职能部门应当加强安全和风险管理工作; 更强大的安全和风险管理流程可以帮助医疗器械公司在监管机构更改要求时更快速地做出调整。 确保患者和用户安全和有效地使用医疗器械对于制造商和开发商来说是一项至关重要的责任,其意义不仅在于满足监管要求,而且还在于降低公共卫生风险。 为了通过市场监管机构的审查和证明其产品不会损害公众健康和信任,医疗器械和技术公司必须将安全和风险管理流程与他们的设计、开发和商业化前后的工作紧密地联系起来。 构建医疗器械整个生命周期期间的安全和风险管理职能所面临的挑战是巨大的,但如果制造商的目标是降低现场安全纠正措施(FSCA)、不良事件或器械召回等上市后问题的风险,那么制造商承担不起不采取适当措施的后果。 采取适当的措施还可以帮助制造商更快地通过上市前监管审查和获得市场准入。 下面,我们将讨论医疗器械公司为建立更强大的安全和风险管理程序而应当评估的考量因素,包括临床研究和上市后监管能力、人因工程和可用性的最佳实施以及ISO 14971合规和相关的风险管理方法。 长期存在的监管挑战 在过去几年里,Emergo...
Feb 22, 2016

Die Superstars der Medizinproduktebranche in den USA

Alle, die sich in der Medizinproduktebranche auskennen, wissen, dass bestimmte Bundesstaaten in den USA bei...
Feb 22, 2016

Les superstars du matériel médical : géographie de l'innovation aux États-Unis

Toute personne ayant travaillé dans le secteur des dispositifs médicaux plus de 10 minutes sait...
Feb 19, 2016

Medical device superstars: where innovation happens in the US

Anyone who has worked in the medical device industry for more than 10 minutes knows...
Aug 31, 2015

Medical devices exempt from the US FDA 510(k) process

Clients often ask Emergo if their product requires a 510(k). Shown below is a breakdown...
May 26, 2014

US FDA untersucht 3D-Drucken von Medizinprodukten

Die US-Medizinprodukte-Behörde nimmt das 3D-Drucken von Medizinprodukten genauer unter die Lupe und hat einen diesbezüglichen...
May 23, 2014

US FDA Scrutinizing 3-D Printing for Medical Devices

US medical device market regulators are putting the burgeoning practice of 3-D printing for medical...
Feb 16, 2014

FDA 510(k) プロセス免除機器

下記がFDA 510 (k)免除品の機器分類ごとの詳細です。 クラス1機器 FDAは1994年12月7日および1996年の1月16日米国官報発行に発表された最終規約による免除品を含む医療機器市販前届出(PMN)要求事項からの限定機器を除き、ほとんどのクラス1機器を免除しました。 御社機器が21CFR第862-892部に記される免除区分クラス1機器の一般分類内に入るようでしたら新規独自の技術導入もしくは使用目的の変更・超越でない限り医療機器市販前届出510(k)許可は必要ありません。しかし御社企業のFDA登録義務に変更はなく、FDAのFURLSオンライン登録システムを使って御社企業および医療機器を登録しなければなりません。 クラス2機器 米国食品医薬品局(FDA) はまたある程度限定したクラス2(特別管理)機器のリストを公表しており、これらは現在米国食品医薬品局近代化法1997年により医療機器市販前届出義務から免除されております。クラス2機器及びクラス1機器のほとんどはGMP義務から免除されているわけではないのでご注意ください。 下記リストは御社機器がFDA510(k)プロセスから免除されているかどうか判断するためにご用意致しました。これら該当する分類内一部指定機器のみが免除であり、分類該当機器すべてではありません。詳細はFDAのウェブサイトをご覧いただくか、弊社までお問い合わせください。弊社FDA510K申請サービスについての詳細。 次の区分内クラス1及びクラス2機器によっては510(k)が免除されています: PART 862 - CLINICAL...

Pages