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FDA 510(k)

Pas de raccourcis : mettre en place les bons processus pour assurer la sûreté et la sécurité des dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • L'accent réglementaire sur la sécurité des dispositifs médicaux et la gestion des risques s'intensifie ;
  • Des fonctions telles que la recherche clinique, la surveillance après commercialisation et la conformité à la norme ISO 14971 devraient renforcer les efforts de sécurité et de gestion des risques ;
  • Des processus de sécurité et de gestion des risques plus robustes pour aider les entreprises du dispositif médical à évoluer plus rapidement lorsque les autorités de réglementation modifient leurs exigences.

没有捷径: 构建正确的流程以确保医疗器械安全

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 监管重点是医疗器械安全和风险管理的强化;
  • 临床研究、上市后监测和ISO 14971合规等职能部门应当加强安全和风险管理工作;
  • 更强大的安全和风险管理流程可以帮助医疗器械公司在监管机构更改要求时更快速地做出调整。

No Shortcuts: Building Out the Right Processes to Ensure Medical Device Safety and Security

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Regulatory focus on medical device safety and risk management intensifying;
  • Functions such as clinical research, post-market surveillance and ISO 14971 compliance should bolster safety and risk management efforts;
  • More robust safety and risk management processes to help medical device companies pivot faster when regulators change requirements.

Les superstars du matériel médical : géographie de l'innovation aux États-Unis

Toute personne ayant travaillé dans le secteur des dispositifs médicaux plus de 10 minutes sait que certains états américains ont une forte activité dans ce domaine. Californie, Massachusetts, Minnesota, Floride, Texas, tous abritent de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux. Mais vous êtes-vous jamais demandé quelles zones métropolitaines présentent le plus de demandes pour nouveau matériel auprès de la FDA des États-Unis ? Ne cherchez plus.

Medical device superstars: where innovation happens in the US

Anyone who has worked in the medical device industry for more than 10 minutes knows there are certain states in the US buzzing with device activity. California, Massachusetts, Minnesota, Florida, Texas - all have an abundance of medical device companies. But have you ever wondered which metropolitan areas are submitting the most new device applications to the US FDA? Wonder no more.

FDA 510(k) プロセス免除機器

下記がFDA 510 (k)免除品の機器分類ごとの詳細です。

クラス1機器

FDAは1994年12月7日および1996年の1月16日米国官報発行に発表された最終規約による免除品を含む医療機器市販前届出(PMN)要求事項からの限定機器を除き、ほとんどのクラス1機器を免除しました。

御社機器が21CFR第862-892部に記される免除区分クラス1機器の一般分類内に入るようでしたら新規独自の技術導入もしくは使用目的の変更・超越でない限り医療機器市販前届出510(k)許可は必要ありません。しかし御社企業のFDA登録義務に変更はなく、FDAのFURLSオンライン登録システムを使って御社企業および医療機器を登録しなければなりません。

クラス2機器

米国食品医薬品局(FDA) はまたある程度限定したクラス2(特別管理)機器のリストを公表しており、これらは現在米国食品医薬品局近代化法1997年により医療機器市販前届出義務から免除されております。クラス2機器及びクラス1機器のほとんどはGMP義務から免除されているわけではないのでご注意ください。