Jun 13, 2018

US FDA Recognizes ISO 18562 Biocompatibility Standard for Medical Devices

Medical device regulators at the US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological...
Jun 13, 2018

米国FDA、医療機器向け生体適合性評価のISO 18562規格を認定

米国食品医薬品局(FDA)が管轄する医療機器・放射線保健センター(CDRH)の医療機器規制部門は、揮発性有機化合物(VOC)および粒子状物質の試験に関する一連のISO規格を、コンセンサス標準として正式に認定しました。 具体的には、ISO 18562 ヘルスケア用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価 が、FDAに 認定 されました。これにより、米国医療機器市場で、呼吸ガス経路に影響する機器を登録する事業者は、ISO 18562に記載の試験を行って、市販前申請で適合宣言をすることができるようになりました。この標準の利用で審査期間の短縮が見込まれます。 呼吸器用機器の申請における利点 製造業者は、ISO 18562を利用して、呼吸ガス経路を備える機器の化学物質の毒性が患者に暴露するリスクが低減されていることを示すことができます。 「呼吸器に使用する機器の材料や部品の中には、一般用途の製品ではリスクがほとんどなくても、患者用の呼吸ガス経路に使われた場合にはリスクが増大するものがあります」とUL Environmentのシニアプロダクトマネージャー、Scott Steadyは述べています。 「ISO...