Dec 18, 2017

European Internet of Things Cybersecurity Recommendations: Impact for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: European regulators have published high-level cybersecurity recommendations for industries including medical devices involved in the Internet of Things (IoT) paradigm. The recommendations are partially intended to help companies meet upcoming European data privacy requirements under the General Data Protection Regulation, or GDPR. The European report cites US FDA guidance regarding medical device cybersecurity principles and recommendations.
Jan 10, 2018

Recommandations européennes en matière de cybersécurité pour l'Internet des objets : impact sur les dispositifs médicaux

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Les autorités de réglementation européennes ont publié des recommandations de haut niveau sur la cybersécurité à l'intention des industries, comprenant les dispositifs médicaux qui participent au paradigme de l'Internet des objets (IdO - IoT en anglais). Les recommandations visent en partie à aider les entreprises à se conformer aux futures exigences européennes en matière de protection des données du règlement général sur la protection des données, ou GDPR. Le rapport européen cite les directives de la FDA étasunienne concernant les principes et recommandations en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux.
Apr 1, 2019

GDPR and human factors studies for medical devices: Key issues for manufacturers and sponsors

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The European GDPR has ramifications for how medical device human factors researchers collect and manage data related to study participants, even outside of the EU. Human factors researchers should work with their clients (if they serve in a consulting capacity) and other third parties (e.g., vendors) to define roles and responsibilities early during study planning and develop best practices that comply with GDPR requirements. All participant data management decisions and rationales should be properly documented to demonstrate GDPR compliance.