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HFE

GDPR and human factors studies for medical devices: Key issues for manufacturers and sponsors

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The European GDPR has ramifications for how medical device human factors researchers collect and manage data related to study participants, even outside of the EU.
  • Human factors researchers should work with their clients (if they serve in a consulting capacity) and other third parties (e.g., vendors) to define roles and responsibilities early during study planning and develop best practices that comply with GDPR requirements.
  • All participant data management decisions and rationales should be properly documented to demonstrate GDPR compliance.

英国在医疗器械人因工程方面的立场更为严格

Emergo重点摘要:

  • 英国MHRA的人因工程(HFE)指导性文件在某些方面与欧盟颁布的建议有所区别。
  • MHRA建议意见的关注重点在于医疗器械开发过程中的HFE和可用性工程。
  • 在某些领域里,MHRA指导性意见比欧洲标准更接近美国FDA的建议意见。

UK Takes Stricter Stance on Human Factors Engineering for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Human Factors Engineering (HFE) guidance from the UK MHRA differs in some areas from recommendations issued by the European Union.
  • The MHRA focuses its recommendations on HFE and usability engineering during medical device development.
  • In some areas, the MHRA guidance hews closer to US FDA recommendations than European standards.

États-Unis : les autorités définissent les priorités 2018 pour les directives sur les DM et DDIV

Écrit par Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

  • Le service CDRH de la FDA des États-Unis a publié ses projets pour l'année prochaine relatifs aux directives sur les DM et DM de DIV.
  • Les domaines hautement prioritaires pour le CDRH en 2018 comprennent les examens 510 (k) par des tiers et les voies simplifiées, les dates limites d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs à faible risque et la classification des accessoires des dispositifs.
  • Les documents d'orientation prévus de la CDRH ne seront pas tous publiés en raison de l'affectation des ressources et d'autres obligations réglementaires.

US FDA gibt Prioritäten bei Medizinprodukten und IVD für 2018 bekannt

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US FDA hat eine Liste der für nächstes Jahr geplanten Leitlinien für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht.
  • Wichtige Bereiche für das CDRH im Jahr 2018 sind 510(k)-Prüfungen durch Dritte und beschleunigte Zulassungswege, Fristen für die eindeutige Gerätekennung für risikoarme Produkte und die Klassifizierung von Zubehör von Produkten.
  • Nicht alle geplanten Leitlinien werden aufgrund der Ressourcenbelegung und anderen regulatorischen Verpflichtungen veröffentlicht werden.

US Regulators Lay Out Medical Device, IVD Guidance Priorities for 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The US FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) unit has publicized plans for medical device and IVD guidances over the next year.
  • High-priority areas of focus for CDRH in 2018 include 510(k) third-party reviews and abbreviated pathways, Unique Device Identification (UDI) deadlines for low-risk devices and device accessory classification.
  • Not all planned CDRH guidance documents will be published due to resource allocation and other regulatory obligations.