Jun 5, 2019

Human factors engineering: Expense or investment?

Embedding human factors engineering (HFE) and usability studies early in medical device design and development...
Jan 10, 2018

英国在医疗器械人因工程方面的立场更为严格

Emergo重点摘要: 英国MHRA的人因工程(HFE)指导性文件在某些方面与欧盟颁布的建议有所区别。 MHRA建议意见的关注重点在于医疗器械开发过程中的HFE和可用性工程。 在某些领域里,MHRA指导性意见比欧洲标准更接近美国FDA的建议意见。 英国医疗器械市场监管机构对人因工程(HFE)的最新指导意见包含一些与欧洲HFE要求不同的建议,这表明英国在医疗器械开发的某些领域采用了更为独立的方法。 英国医药与保健产品管理局(MHRA) 指导性文件 适用于所有医疗器械和复合型药物器械产品的HFE,是由监管机构、行业和公证机构成员共同组成的工作小组所制定的。此外,该指导性文件还瞄准了未来医疗器械设计的HFE和可用性问题,以及对现有医疗器械(不是那些已经在英国和欧洲获得CE认证标或商业化销售的医疗器械)的接口修改。 超出当前的HFE标准之外? 下面,我们列出了医疗器械监管机构用来作为其HFE和可用性规定要求依据的标准: IEC 62366-1:2015医疗器械,第1部分:可用性工程在医疗器械中的应用(经美国FDA认可) IEC/TR 62366-2:2016, 医疗器械,第2部分:关于可用性工程在医疗器械中的应用的指导性文件(经欧洲监管机构认可)...
Jan 10, 2018

UK Takes Stricter Stance on Human Factors Engineering for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Human Factors Engineering (HFE) guidance from the UK MHRA differs...
Jan 8, 2018

États-Unis : les autorités définissent les priorités 2018 pour les directives sur les DM et DDIV

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Le service CDRH de la...
Jan 3, 2018

医疗机器人会犯错吗?

医疗机器人因为自身原因而非人为错误而犯错的可能性有多大? 失控的机器人(又称为Cyborgs)是科幻电影和电视节目非常热衷的主题。在许多影视佳作中,这样的机器人都闪着红光的眼睛,具有朦胧的感知意识,并向控制他们的人类进行复仇。 在现实生活中,大多数机器人都是良性的设备,它们看起来和人类并不相像,并且只按照其设定的程序运行。它们帮助仓库自动化,协助完成生产制造任务甚至是清洁卫生等工作。如果有哪个机器人犯下了任何“错误”,那很可能都是由人类犯下的某种编程错误引起的。同样地,医疗机器人多半都是直接受人为控制,或者至少为部分受人为控制的机器。因此,如果我们指责机器人犯错的话,那其实就是在寻找替罪羔羊。 有关医疗机器人的例子 达芬奇手术系统 就是非“自主运行”的此类医疗机器人之一。这个价值200万美元的系统让外科医生能够在带有手动操作功能的独立操作台上工作,这些控制器可以移动独立的机械臂和末端执行器来执行组织切割、凝固和缝合等任务。没错,该系统包含了一个悬在患者上方带有四个机械臂的大型塔架,并且具有执行手术功能的机器人外观。但是这个系统的控制回路中有一个人在操作的,而非自动操作。 心脏病介入治疗专家所使用的CorPath 血管成形术“机器人” 也是如此,它由用来将导管推进冠状动脉的独立式机械臂组成。但是,这个动作只是对控制台操作员所输入命令的直接反应,该控制台的目的是保护操作人员不重复暴露于荧光透视的辐射之下。 从某种意义上看,人造胰腺应该算是一个更好的医疗机器人案例。 MiniMed 670G 由Medtronic生产,是经过FDA批准的解决方案,它可以感知 患者的血糖(BG)水平,并改变输注胰岛素的剂量以保持患者的血糖水平处于健康范围。在治疗阶段的使用不需要有人为的干预。 人为参与仍然是关键因素...
Jan 3, 2018

Can Medical Robots Make Mistakes?

What is the likelihood of medical robots making mistakes on their own rather than because...
Dec 17, 2017

Concevoir des avertissements efficaces pour les dispositifs médicaux

Écrit par Michael Wiklund LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les avertissements relatifs aux dispositifs...
Dec 13, 2017

US FDA gibt Prioritäten bei Medizinprodukten und IVD für 2018 bekannt

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit...
Dec 13, 2017

Entwurf wirksamer Sicherheitshinweise für Medizinprodukte

geschrieben von Michael Wiklund ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Sicherheitshinweise für Medizinprodukte müssen sorgfältig...
Dec 12, 2017

US Regulators Lay Out Medical Device, IVD Guidance Priorities for 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH)...

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