Dec 17, 2017

Concevoir des avertissements efficaces pour les dispositifs médicaux

Écrit par Michael Wiklund LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les avertissements relatifs aux dispositifs...
Jan 3, 2018

医疗机器人会犯错吗?

医疗机器人因为自身原因而非人为错误而犯错的可能性有多大?
Jan 3, 2018

Can Medical Robots Make Mistakes?

What is the likelihood of medical robots making mistakes on their own rather than because of human error?
Jan 8, 2018

États-Unis : les autorités définissent les priorités 2018 pour les directives sur les DM et DDIV

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Le service CDRH de la FDA des États-Unis a publié ses projets pour l'année prochaine relatifs aux directives sur les DM et DM de DIV. Les domaines hautement prioritaires pour le CDRH en 2018 comprennent les examens 510 (k) par des tiers et les voies simplifiées, les dates limites d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs à faible risque et la classification des accessoires des dispositifs. Les documents d'orientation prévus de la CDRH ne seront pas tous publiés en raison de l'affectation des ressources et d'autres obligations réglementaires.
Jan 10, 2018

UK Takes Stricter Stance on Human Factors Engineering for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Human Factors Engineering (HFE) guidance from the UK MHRA differs in some areas from recommendations issued by the European Union. The MHRA focuses its recommendations on HFE and usability engineering during medical device development. In some areas, the MHRA guidance hews closer to US FDA recommendations than European standards.
Jan 10, 2018

英国在医疗器械人因工程方面的立场更为严格

Emergo重点摘要: 英国MHRA的人因工程(HFE)指导性文件在某些方面与欧盟颁布的建议有所区别。 MHRA建议意见的关注重点在于医疗器械开发过程中的HFE和可用性工程。 在某些领域里,MHRA指导性意见比欧洲标准更接近美国FDA的建议意见。
Jan 17, 2018

Les robots médicaux peuvent-ils faire des erreurs ?

Écrit par Michael Wiklund Quelle est la probabilité que les robots médicaux commettent des erreurs par eux-mêmes plutôt que par erreur humaine ?
Jan 23, 2018

Royaume-Uni : positionnement plus strict sur l'ingénierie des facteurs humains pour les dispositifs médicaux

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les directives du Royaume-Uni sur l'ingénierie des facteurs humains (IFH) diffèrent, pour certaines parties, des recommandations de l'Union européenne. La MHRA concentre ses recommandations sur l'IFH et la maniabilité lors de la conception des dispositifs médicaux. En certains domaines, les directives de la MHRA sont plus proches des recommandations de la FDA étasunienne que des normes européennes.
Feb 6, 2018

提供有效的医疗器械现场培训的8个关键步骤

对于在临床和家庭环境中使用的某些医疗器械来说,其终端用户是以提高医疗器械使用安全性与有效性为目的的正式培训提供者。但是,并非所有的医疗器械培训项目都拥有相同实施水平。
Feb 6, 2018

8 Key Steps to Delivering Effective, In-person Medical Device Training

For some medical devices used in clinical and home environments, end-users are the benefactors of formal training designed to facilitate safe and effective device use. However, not all medical device training programs are created equal.

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