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human factors engineering and usability

RGPD et études des facteurs humains pour les dispositifs médicaux : questions clés pour les fabricants et les commanditaires

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Le RGPD européen a des ramifications sur la façon dont les chercheurs en facteurs humains des dispositifs médicaux collectent et gèrent les données relatives aux participants aux études, même en dehors de l'UE.
  • Les chercheurs en facteurs humains devraient travailler avec leurs clients (s'ils agissent à titre de consultants) et d'autres tiers (p. ex., les fournisseurs) pour définir les rôles et les responsabilités dès le début de la planification de l'étude et élaborer des pratiques exemplaires qui respectent les exigences du RGPD.
  • Toutes les décisions et les justifications relatives à la gestion des données des participants doivent être dûment documentées pour démontrer leur conformité au RGPD.

医療機器の電子使用法指示書(eIFU)の潜在的な長所と短所

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ:

  • 規制当局が登録の際の電子使用法表示(electronic indications for use :eIFU)を受け入れ始めたインドは最も新しい医療機器市場となりました。
  • メーカーは、eIFU を活用するメリットを実現することができますが、それが他の設計、ラベリング、ユーザーインターフェイス問題などに影響する仕方について検討しなければなりません。
  • 米国と欧州連合を含む各国ではすでに医療機器の市販前の提出を認めています。
Electronic Instructions for Use (eIFUs)

Potential Advantages and Disadvantages of Electronic Instructions for Use (eIFUs) for Medical Devices

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • India has become the latest medical device market whereby regulators have begun accepting electronic indications for use (eIFU) for registrations.
  • Manufacturers can realize advantages of utilizing eIFU, but should consider how eIFU may impact other design, labeling and user interface issues.
  • Markets including the US and European Union already recognize eIFU for medical device premarket submissions.
Electronic Instructions for Use (eIFUs)

인간 공학 및 사용 편의성: 일지 연구에 대해 알아두어야 하는 정보

EMERGO BY UL 핵심 요약:

  • 인간 공학 연구 및 설계 애플리케이션의 도구로서 일지 연구를 사용하는 경우가 늘어나고 있습니다
  • 일지 연구를 통해 종단면 데이터에 효율적으로 접근할 수 있습니다