May 21, 2019

La conception de dispositifs médicaux connectés pour l'Internet des objets

Par Joe Fegelman et Natalie Shortt LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL La conception...
Feb 6, 2019

医療機器の電子使用法指示書(eIFU)の潜在的な長所と短所

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ: 規制当局が登録の際の電子使用法表示(electronic indications for use :eIFU)を受け入れ始めたインドは最も新しい医療機器市場となりました。 メーカーは、eIFU を活用するメリットを実現することができますが、それが他の設計、ラベリング、ユーザーインターフェイス問題などに影響する仕方について検討しなければなりません。 米国と欧州連合を含む各国ではすでに医療機器の市販前の提出を認めています。 最近になって、インドの厚生省は医療機器の使用方法(IFU)は電子形態を取ることを許可し、したがって印刷物の説明書が不要となると発表しました。 それを行うにあたり 、インドは...
Feb 6, 2019

Potential Advantages and Disadvantages of Electronic Instructions for Use (eIFUs) for Medical Devices

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: India has become the latest medical device market...
Jan 23, 2019

人間工学および有用性: 日記調査について知っておくべきこと

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ: 人間工学および設計アプリケーションのためのツールとしての日記帳使用調査の増大 日記調査が効率性の高い長期的データへのアクセスを提供 「親愛なる日記帳、今日は私は …」 日記とは、毎日の試練や黙想を10代が記録するためだけに使用されるとみなす人もいるかもしれません。 けれども、驚くことなかれ! 日記(特に日記調査)は、実際のところ民族誌の研究ツールキットに追加すべき価値の高い方法なのです。 一般的に、日記調査は長期間にわたって参加者が自分でデータを報告する定性研究方法です。 参日記調査加者は、物理的なペンと紙の日記帳を使って記録することもできますし、付加価値と効率性を提供するデジタルプラットフォームがたくさんありますからそれを使ってもよいのです。 製品・サービス設計業界では、日記調査は観察、面接、その他の対人方法を補足(または置き換え)してよく使われるユーザー研究ツールになりました。 日記調査の傘下では、特定製品の使用のフィードバックから詳しい民族史の実像まで、追求している洞察の種類によって書式を調整するさまざまな方法があります。 また、このような研究を利用することは、医療機器と健康管理製品部門において人間工学および有用性研究から利益を得る立場に立つことができます。 以下は、ユーザー研究目標に取り組む方法を検討する際に認識をしておくべき日記調査をする3つの主要な利点です: 日記調査は長期データへの経済的なアクセスを提供します。 インタビュー、フォーカスグループ、単一の観察セッション、有用性試験などは多くの定性データを短期間で得ることができますが、 長期にわたっての ユーザーの行動や製品体験についての正確な理解を得るのは困難です。 一方、長期の観察調査はユーザーの生活および体験の最も正確な見解を提供しますが、そのような長期にわたる観察にまつわるコストとロジスティック上の課題はしばしばこのアプローチへの障壁となります。 よく設計された日記調査は、長期にわたり、研究者の継続的な存在なしに参加者に自らの体験を共有することを可能とします(合理的な自己報告の正確性により)。 日記調査が文脈に沿った回答を引き出す。 長期データ以外に、日記調査は特定時点またはユーザーの人生において起こる事象に関するフィードバックを収集するための効果的な手段です。 ユーザーがインタビューのテーブルに座った状態で生活環境について質問するのは、自宅で座っているときのように詳細で正確な反応で応答してくれるときのようにはいきません。 さらに、多くの日記調査のプラットフォームはマルチメディアの回答に対応しており、より正確性が高く、文脈に沿ったスナップショットを提供する関連する事象の写真やビデオを参加者が送信することが可能です。 例えば、最近の日記調査では、参加者に食事ごとに写真を撮って、キャプションに(該当する場合)症状によって食べるものが影響されるかどうかを説明するように勧めました。 時間がたっぷりある = より考え抜かれた回答。 日記調査では参加者に、計画されたインタビューのように時間の制約内ではなく、自分のペースで質問に回答する自由が与えられています。 日記帳の指示は、参加者が即座に回答するプレッシャーを軽減するため、正確でよく考え抜かれた回答を導く傾向があります。 その代わりに、参加者の日々の体験が新たな体験を意識させれば、参加者は以前の質問について再検討をし、より詳しく説明するかもしれず、それによってより豊かな洞察を得ることができます。 おそらく、上記の利点を読んで日記調査をすぐにでも開始したいと思われたでしょう。 そうであれば、次のステップの概要です: 研究の問題を識別する 参加者を導く手がかりを作る 日記帳のプラットフォームを選択する( Indeemo.com *を確認してください) 適切な調査の期間および指示のタイミングを決定する 社内のチームメートと共に調査のフローを試験運転する 参加者を募り、開始! *数十のツールがありますが、Indeemo は非常に優れたツールです。 モバイル機器からのマルチメディアの投稿に対応し、よくまとめられた研究者ダッシュボードを提供し、参加者との継続的な通信を促進します。 エリン・デイビス( MS, CHFP)は、ヒューマン・ファクター・スペシャリストを経営しており、ベンジャミン・バシーチは、 Emergo by UL のヒューマン・ファクター・リサーチ・アンド・デザイン のユーザーリサーチャーです。 Emergo by UL による人間工学研究・デザインの追加リソース: 医療機器および技術のためのヒューマンファクター 分析 ヘルスケア製品へのユーザーリサーチ サポート 人間工学設計およびプロトタイプ 開発
Jan 23, 2019

人因工程和可用性: 关于日记研究你应当知道些什么

EMERGO BY UL关键点摘要: 日记研究越来越多地被用作人因工程研究和设计应用的工具 日记研究提供更高效的纵向数据访问 “亲爱的日记本,今天我 ……” 有些人可能会认为,日记只用于记录青少年的生活尝试和思考。 但是,不要太惊讶! – 日记(具体来说,日记研究)实际上是一种可以添加到人种学研究工具包的重要方法。 一般来说,日记研究是一种定性研究方法,涉及到参与者在一段较长的时间内自我报告数据。 参与者可以在物理的笔和纸日记中记录数据,或者使用提供附加值和效率的众多数字平台之一。 在产品和服务设计行业,日记研究已成为一种流行的用户研究工具,用于补充(甚至取代)观察、访谈和其他面对面的方法。 在日记方法的伞形结构下,你有多种方法来根据你所寻求的洞察信息类型(从特定产品使用反馈到深入的人种志图像)定制格式。...
Jan 23, 2019

인간 공학 및 사용 편의성: 일지 연구에 대해 알아두어야 하는 정보

EMERGO BY UL 핵심 요약: 인간 공학 연구 및 설계 애플리케이션의 도구로서 일지 연구를 사용하는...
Jan 23, 2019

Human Factors Engineering and Usability: What you should know about diary studies

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Use of diary studies as tools for human...
Mar 23, 2018

关于总结性可用性测试风险分析的HFES专题研讨会

2018年医疗保健业人为因素和人体工程学国际研讨会中的一次专题讨论,将针对医疗器械的总结性可用性提供关于残留风险分析的深入看法。 HFE 专题讨论 “您的工作尚未完成——在总结性可用性测试后进行残留风险分析”旨在帮助制造商分析与器械使用相关的残留风险,并将其作为产品开发过程的重要组成部分。 该研讨会由人为因素和人体工程学会(HFES)策划组织,将于2018年3月26日至28日在波士顿举行。专题讨论将于2018年3月28日美国东部时间下午1点30分至5点30分进行。发言者将讨论关于下列事项的策略: 收集证据以支持残留风险评估的开展, 开展一次全面的分析,以及 撰写清晰且令人信服的残留风险评论。 专题讨论的参与人员还将有机会讨论他们在产品开发工作中面临的残留风险方面的挑战。专题讨论主持人将包括UL Wiklund的Michael Wiklund、Erin Davis和Andrea Dwyer。 专题讨论的目标受众是产品设计师、工程师和研究人员;监管和人因咨询顾问;以及医疗器械、医药和医疗保健公司。 在...
Mar 23, 2018

HFES Conference Workshop on Risk Analyses for Summative Usability Tests

A workshop session at the 2018 International Symposium on Human Factors and Ergonomics in Health...
Feb 27, 2018

设计一款安全有效的移动医疗应用程序时会遇到的挑战

在设计用于医疗用途的移动应用程序时,开发人员应首要关注安全性和有效性问题。 苹果和谷歌等应用商店内有好几百万的应用程序。其中很多应用程序是可以用于医疗用途的。有些应用程序对医疗保健专业人员的工作提供支持,例如为他们提供便于访问的医疗信息数据库。有些应用程序方便患者与他们的医生分享信息,比如正在接受精确用药方案进行多发性硬化症治疗的病人。 在之前说到的第二个例子中,应用程序使用的安全性与有效性问题尤为关键。当应用程序直接涉及到确定用药剂量、监测患者身体状况、甚至是启动某种特定医疗器械的性能(例如命令输液泵释放胰岛素丸剂)时,情况更是如此。 避免有害的使用错误 因此,移动医疗应用程序设计师需要确保避免发生潜在的有害使用错误。开发人员的用户界面设计和评估体验应该尽力确保应用程序具有下列积极的功能特点: 医疗器械在一臂之远的范围内文字仍然清晰可见,字体大小应该至少为10pt(10/72英寸)。假如视力不好的人有可能也会使用该应用程序,则字体大小可能需要更大。 关键操作生效之前必须由用户确认。 移动应用程序只能连接到相关正确的医疗器械上,而不能连接到任何其他器械上。 清楚地标明所显示的信息是最新的(即实时的)还是一段时间之前的信息。 没有模糊不清的问题;比如很难判断某个功能是否已开启,或者是否已关闭并且处于能够开启的状态。 在适当的情况下对操作进行记录,这样的话用户就可以分辨自己是否已经执行了某项操作。 屏幕上的操作按键是受保护的,不会被随意启动,例如不小心划到触摸屏的情况。 关键信息显示在主屏幕上。 警报音量(例如警告)足够大,在预期的使用环境中完全可以听到。 关键功能不依赖于互联网连接。 在设计应用程序时,除了能够预防有害的使用错误之外,还需要有良好的网络安全条件, 不过这是独立于人因工程之外的另一个话题。 Michael Wiklund是UL的人因工程总经理。在 UL Wiklund 网站上阅读有关医疗器械设计和可用性的更多信息。 更多关于医疗器械和应用软件规定的信息资源: 医疗器械的人因工程(HFE)与可用性 测试支持 医疗器械设计、流程与软件 验证咨询

Pages