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IMDRF

FDA des États-Unis : Directive définitive sur l'évaluation clinique des logiciels utilisés comme des DM

Écrit par Stewart Eisenhart

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • La directive définitive concernant l'évaluation clinique des logiciels considérés comme des DM (SaMD) est désormais publiée.
  • Le document s'appuie sur les recommandations et les principes d'évaluation clinique des SaMD publiés par l'IMDRF, le Forum international des organismes de réglementation des dispositifs médicaux.
  • Les services de réglementation étasuniens ont l'intention d'utiliser ces lignes directrices comme base pour élaborer à l'avenir des directives plus spécifiques en matière d'évaluation clinique SaMD.

IMDRF veröffentlicht Entwurf zu einheitlichen Normen für Medizinprodukte-Auditoren

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat vor dem Start des internationalen Audit-Pilotprogramms in den USA, in Kanada, Brasilien und Australien neue Empfehlungen für Auditoren von Medizinprodukte-Unternehmen abgegeben (Text auf Englisch). Das IMDRF hat außerdem endgültige Dokumente zu verwandten Themen (Dokumente auf Englisch), wie zu den Ausbildungsanforderungen an Auditoren, zum Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) und zum Thema Software als Medizinprodukt veröffentlicht.

IMDRF Targets Uniform Standards for Medical Device Auditors

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) has published new recommended requirements for recognizing device company auditors ahead of an international auditing program pilot launching this year in the US, Canada, Brazil and Australia. Separately, the IMDRF has issued final documents on related topics including auditor training requirements, Unique Device Identification (UDI) and software as a medical device.

IMDRF-Vorschlag zur Vereinheitlichung von Vorschriften für eigenständige Software

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), die Nachfolgeorganisation der Global Harmonization Task Force (GHTF), lädt bis August 2013 zu Kommentaren zum Definitionsvorschlag (Dokument auf Englisch) für eigenständige Medizinprodukte-Software ein. Das IMDRF sieht diese Definitionen als ersten Schritt zu einer internationalen Vereinheitlichung von Vorschriften für medizinische Software.

IMDRF Proposes Convergence on Stand-Alone Software Regulation

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), the successor organization to the Global Harmonization Task Force (GHTF), is seeking comment through August 2013 on proposed definitions of standalone medical device software. The IMDRF sees these definitions as a first step toward establishing an international framework for more uniform regulatory approaches to medical software.

Hospitalar 2013: ANVISA plant Testphase für B-GMP-Audits durch Dritte

Die Emergo Group hat auf der jährlichen Hospitalar-Konferenz für Medizinprodukte und -technologie in Sao Paolo erfahren, dass die in Brasilien für den Medizinprodukte-Markt zuständige Behörde ANVISA in einer zweijährige Testphase plant, Audits von Drittparteien durchführen zu lassen, bei denen Qualitätssysteme auf die Einhaltung der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (B-GMP) geprüft werden.

Die Testphase soll laut ANVISA im Januar 2014 beginnen. Es wird erwartet, dass die USA, Kanada, Brasilien und Australien daran teilnehmen. Dies bedeutet, dass das Qualitätssystem eines Herstellers durch Dritte gleichzeitig auf die Einhaltung der US-amerikanischen, kanadischen, brasilianischen und australischen Vorschriften geprüft werden kann.

Hospitalar 2013: ANVISA Plans Trial Period for 3rd Party B-GMP Audits

During the annual Hospitalar medical device and technology conference in Sao Paolo, Emergo Group learned that Brazilian medical device market regulator ANVISA plans to launch a two-year trial period to allow third-party audits of Brazilian Good Manufacturing Practice (B-GMP) quality systems.

ANVISA has set a tentative start date of January 2014 for the trial; the US, Canada, Brazil and Australia are expected to participate, meaning that third-party certifiers would be able to audit a manufacturer’s quality system for US, Canadian, Brazilian and Australian requirements at the same time.

IMDRF Issues Draft Criteria for Medical Device Auditing Organizations

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), the successor organization to the Global Harmonization Task Force, has proposed draft criteria for use by medical device market regulators to recognize qualified auditing organizations.

The draft proposal targets auditing processes conducted as part of conformity assessments as well as of post-market surveillance procedures; IMDRF members aim to establish a common list of criteria regulators can use to recognize or designate entities performing auditing services that cover medical device manufacturers. If adopted, the criteria could drive greater uniformity and efficiency in medical device quality system audits across global medical device markets.