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India Medical Device Rules 2017

India Authorized Agent Role Changes under New Medical Device Rules

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • India’s new Medical Device Rules include expanded responsibilities for India Authorized Agent in-country representatives.
  • India Authorized Agents will have added importation responsibilities, and CDSCO will allow multiple Agents for imported devices.
  • Agent role changes will go into effect assuming that Indian regulators are able to meet their own early 2018 implementation timeframe.

Änderung des Aufgabenbereichs von autorisierten Vertretern in Indien

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die neuen indischen Medizinprodukte-Vorschriften enthalten einen erweiterten Aufgabenbereich für die Inlandsvertretung von ausländischen Herstellern in Indien.
  • Die Aufgaben der autorisierten Vertreter beim Import werden erweitert und die CDSCO wird mehrere Vertreter für importierte Produkte erlauben.
  • Die Änderungen werden voraussichtlich Anfang 2018 in Kraft treten.

India Adds Four Medical Device Types to CDSCO List of Regulated Products

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • India’s CDSCO has expanded its list of medical devices to be regulated.
  • CDSCO’s latest round of additions includes blood pressure monitors, digital thermometers and nebulizers.
  • Identified devices will have to comply with India’s Medical Device Rules 2017 starting January 1, 2020.

인도는 CDSCO 규제 대상 제품 목록에 4가지 유형의 의료기기를 추가합니다.

EMERGO BY UL 핵심 요약:

  • 인도의 CDSCO는 규제를 받아야 하는 의료기기의 목록을 확장했습니다.
  • CDSCO의 최신 추가 회의는 혈압 모니터, 디지털 온도계, 네뷸라이저를 포함했습니다.
  • 확인된 기기는 2020년 1월 1일부터 인도의 의료기기 규칙 2017을 준수해야 합니다.

インドはCDSCO規制製品リストに4つの医療機器タイプを追加

EMERGO by UL このニュースのポイント

  • インドのCDSCOは、規制対象の医療機器のリストを拡大しました。
  • CDSCOの最新の追加ラウンドには、血圧計、デジタル体温計、ネブライザーが含まれます。
  • 特定された機器は、2020年1月1日から始まるインドの医療機器規則2017に準拠する必要があります。

Indien fügt vier weitere Medizinproduktetypen zur CDSCO-Liste für regulierte Produkte hinzu

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL:

  • Die indische CDSCO hat die Liste der Medizinprodukte erweitert, die reguliert werden müssen.
  • Zu den neuesten Hinzufügungen der CDSCO gehören Geräte zur Überwachung des Blutdrucks, digitale Thermometer und Inhalatoren.
  • Die betreffenden Produkte müssen die Regeln für Medizinprodukte in Indien von 2017 ab dem 1. Januar 2020 befolgen.

Inde : ajout de 4 types de dispositifs médicaux à la liste CDSCO des produits réglementés

LES POINTS PRINCIPAUX - EMERGO by UL :

  • L'autorité indienne CDSCO a étendu sa liste de dispositifs médicaux à réglementer.
  • La dernière série d'ajouts de la CDSCO comprend des tensiomètres, des thermomètres numériques et des nébuliseurs.
  • Les dispositifs identifiés devront être conformes aux règles indiennes 2017 sur les dispositifs médicaux à partir du 1er janvier 2020.