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Indian Ministry of Health & Family Welfare

Potential Advantages and Disadvantages of Electronic Instructions for Use (eIFUs) for Medical Devices

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • India has become the latest medical device market whereby regulators have begun accepting electronic indications for use (eIFU) for registrations.
  • Manufacturers can realize advantages of utilizing eIFU, but should consider how eIFU may impact other design, labeling and user interface issues.
  • Markets including the US and European Union already recognize eIFU for medical device premarket submissions.
Electronic Instructions for Use (eIFUs)

医療機器の電子使用法指示書(eIFU)の潜在的な長所と短所

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ:

  • 規制当局が登録の際の電子使用法表示(electronic indications for use :eIFU)を受け入れ始めたインドは最も新しい医療機器市場となりました。
  • メーカーは、eIFU を活用するメリットを実現することができますが、それが他の設計、ラベリング、ユーザーインターフェイス問題などに影響する仕方について検討しなければなりません。
  • 米国と欧州連合を含む各国ではすでに医療機器の市販前の提出を認めています。
Electronic Instructions for Use (eIFUs)

의료기기 전자 사용 설명서(eIFU)의 잠재적인 장점 및 단점

EMERGO BY UL 핵심 요약:

  • 인도 의료기기 시장 규제 기관이 최근 의료기기 등록 시 전자 사용 설명서(eIFU)를 수용하기 시작했습니다.
  • eIFU 사용의 장점은 쉽게 파악할 수 있지만, 제조사는 eIFU가 다른 설계, 라벨링 및 사용자 인터페이스 문제에 영향을 줄 수 있는지도 고려해야 합니다.
  • 미국과 유럽 연합을 포함한 의료기기 시장에서 이미 의료기기 시판 전 제출 시 eIFU를 승인하고 있습니다.
Electronic Instructions for Use (eIFUs)

医疗器械电子使用说明书(eIFU)的潜在优势和缺点

EMERGO BY UL关键点摘要:

  • 印度的监管机构已经开始在医疗器械注册登记中接受电子使用说明书(eIFU),使得印度成为最现代的医疗器械市场。
  • 制造商可以获得使用eIFU的优势,但应当考虑eIFU如何影响其他的设计、标签和用户界面问题。
  • 包括美国和欧盟在内的市场已经认可eIFU在医疗器械上市前申请提交中的使用。
Electronic Instructions for Use (eIFUs)