Jun 11, 2018

米国FDA、医療機器審査申請者向け申請前相談のタイプを説明

このニュースのポイント 米国FDAは、医療機器製造業者が市販前申請の提出前に利用できるQ-Subプログラムに関するガイダンスを更新しました。 FDAは、MDUFA IV(2017年度医療機器審査手数料改定)に沿って、Q-Subプログラムの日程や期日を定める手続きを改定しました。 米国食品医薬品局(FDA)の新ガイダンスには、医療機器製造業者が市販前申請を提出する前に、当局からのフィードバックや当局との相談を求めることができるさまざまなオプションが記されています。 ドラフトガイダンス では、FDAのQ-Subプログラムにおいて申請者が利用できる4つのオプションが説明されています。Pre-Sub(申請前相談)、SIR(Submission Issue Requests、申請中の内容に関する相談)、SRD(Study Risk Determination、機器のリスク確認)、情報提供会議の4つです。Q-Subでは、市販前承認(PMA)申請、510(k)市販前届出申請、人道機器適用免除(HDE)申請、De Novo申請、治験医療機器に対する適用免除(IDE)申請に関する相談ができます。 MDUFA IVによるPre-Sub変更 FDAは、2017年度医療機器審査手数料改定(MDUFA...
Feb 18, 2014

US FDA Updates Guidance on Feedback Mechanisms for Medical Device Registrants

US medical device market regulators have updated guidance first issued in 2012 on the FDA’s...
Feb 7, 2014

US-Medizinprodukte-Behörden verbessern PMA-, IDE-Verfahren

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health,...
Feb 6, 2014

US Medical Device Regulator to Improve PMA, IDE Processes

The US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans revisions...
Oct 10, 2013

Neue IDE-Richtlinie der FDA für erste Machbarkeitsstudien

In einer neuen Richtlinie empfiehlt (Text auf Englisch) die US Food and Drug Administration bestimmte...
Oct 10, 2013

New FDA IDE Guidance for Early Feasibility Studies

New guidance from the US Food and Drug Administration recommends information medical device manufacturers should include in applications for Investigational Device Exemption (IDE) approval of early feasibility studies. These recommendations are pertinent for manufacturers who must provide clinical data for 510(k) premarket notification and Premarket Approval (PMA) submissions. The guidance urges IDE applicants to provide information that demonstrates proper benefit-risk analysis as well as subject protection processes to increase likelihood of approval for early feasibility studies of their devices.
Jul 30, 2013

US FDA plant technische Verbesserungen beim IDE-Antragsverfahren

Hersteller von Medizinprodukten, die einen Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption, IDE) stellen, werden sich bald über ein effizienteres Antragsverfahren freuen können, so die US Food and Drug Administration.
Jul 30, 2013

US FDA Plans Tech Improvements for IDE Submissions

Medical device manufacturers filing Investigational Device Exemption (IDE) submissions for clinical investigation approval will soon...
Feb 22, 2012

FDA Explains Electronic Study Data Submission Expectations

New guidance from the US Food and Drug Administration spells out how medical device manufacturers and study sponsors should format
Nov 14, 2011

FDA Clarifies IDE Approval Process

Through new guidance published this month, the US Food and Drug Administration has clarified its...

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