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investigational device exemption

US FDA Updates Guidance on Feedback Mechanisms for Medical Device Registrants

US medical device market regulators have updated guidance first issued in 2012 on the FDA’s Pre-Submission feedback program for medical device manufacturers undergoing Investigational Device Exemptions (IDE), Premarket Approval (PMA), 510(k) premarket notification or other premarket reviews.

US-Medizinprodukte-Behörden verbessern PMA-, IDE-Verfahren

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US Food and Drug Administration plant Verbesserungen (Link auf Englisch) am Ausnahmegenehmigungsverfahren zu Forschungszwecken (Investigational Device Exemption - IDE), um Herstellern und Sponsoren das Management klinischer Studien zu erleichtern. Die Behörde erwägt außerdem, manche Produkte der Klasse III, für die eine Genehmigung vor der Markteinführung erforderlich ist, herunterzustufen.

Die Pläne des CRDH wurden als Teil der strategischen Prioritäten der Abteilung für 2014 genannt, die darüber hinaus auch „Kundendienst“-Initiativen umfassen.

US Medical Device Regulator to Improve PMA, IDE Processes

The US Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans revisions to its Investigational Device Exemption process to improve clinical trial management for manufacturers and sponsors, and may also consider down-classifying some devices from Class III Premarket Approval registration requirements.

The CRDH’s plans were announced as part of the department’s 2014 Strategic Priorities, which also include “customer service” initiatives.

Neue IDE-Richtlinie der FDA für erste Machbarkeitsstudien

In einer neuen Richtlinie empfiehlt (Text auf Englisch) die US Food and Drug Administration bestimmte Dokumente, die Medizinprodukte-Hersteller als Teil von IDE-Anträgen für erste Machbarkeitsstudien einreichen sollten (Investigational Device Exemption - Ausnahmegenehmigung zu Forschungszwecken). Diese Empfehlungen betreffen Hersteller, die klinische Daten für 510(k)- und Premarket Approval (PMA)-Anträge benötigen.

New FDA IDE Guidance for Early Feasibility Studies

New guidance from the US Food and Drug Administration recommends information medical device manufacturers should include in applications for Investigational Device Exemption (IDE) approval of early feasibility studies. These recommendations are pertinent for manufacturers who must provide clinical data for 510(k) premarket notification and Premarket Approval (PMA) submissions.

The guidance urges IDE applicants to provide information that demonstrates proper benefit-risk analysis as well as subject protection processes to increase likelihood of approval for early feasibility studies of their devices.