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ISO 13485:2016

韩国MFDS计划加大质量管理体系与ISO 13485:2016的一致性

Emergo关键点摘要:

  • 韩国的MFDS将韩国良好生产规范(KGMP)质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。
  • 将KGMP与ISO 13485协调一致,可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案(MDSAP)。
  • MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。

韩国食品和药品安全部已发布草案,使韩国良好生产规范(KGMP)更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。