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ISO 13485:2016

韓国のMFDS、品質要件のISO 13485:2016との適合調整を強化

このニュースのポイント:

  • 韓国のMFDSは、韓国の適正製造基準(KGMP)品質システム規制をISO 13485:2016に適合させます。
  • KGMPをISO 13485に合わせることは、韓国の医療機器単一監査プログラム(MDSAP)への参加の道を開くでしょう。
  • MFDSは、2018年11月末まで、この計画に関する業界のフィードバックを受け入れています。

韓国の食品医薬品安全省(MFDS)は、韓国の医薬品製造適正管理基準(KGMP)をISO 13485:2016医療機器品質システム規格により厳密に一致させるための計画案を発表しました。