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ISO 14155

ISO 14155 Revisions to Substantially Impact Clinical Investigations

The International Organization for Standards (ISO) recently published a revision of its ISO 14155 rule governing clinical trials for medical devices, ISO 14155:2011, and manufacturers will have several new requirements to address in order to comply. (An overview of the revised standard is available from Excel Translations.) ISO 14155:2011 follows ISO 14155:2003 and ISO 14155:2009, European standards applied to medical device clinical investigations.

ISO 14155 Update in 2019: Key Changes for Medical Device Clinical Investigations

EMERGO by UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The third edition of the ISO 14155 standard for medical device clinical investigations is expected in 2019.
  • Broader risk management requirements are a key feature of the revised ISO 14155.
  • Final publication of ISO 14155’s third edition will likely occur in mid-2019.

ISO 14155 Third Edition Preview: Role of Risk Management in Clinical Investigations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The anticipated update to ISO 14155 in 2019 includes stronger requirements for clinical risk management.
  • The third edition of the ISO 14155 medical device clinical investigation standard will align more closely to ISO 14971 medical device risk management concepts.
  • Quality management principles applied to clinical investigation audits are also introduced in ISO 14155’s latest edition.

Aperçu de la troisième édition d'ISO 14155 : Rôle de la gestion du risque dans les investigations cliniques

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La mise à jour prévue de la norme ISO 14155 en 2019 comprend des exigences plus strictes en matière de gestion des risques cliniques.
  • Cette troisième édition de la norme ISO 14155 sur les essais cliniques des dispositifs médicaux s'alignera plus étroitement sur les concepts de gestion des risques des dispositifs médicaux de la norme ISO 14971.
  • Les principes de gestion de la qualité appliqués aux audits d'investigations cliniques sont également introduits dans cette dernière édition de la norme ISO 14155.

The Role of Good Clinical Practices (GCP) in Medical Device Clinical Investigations

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Good Clinical Practice (GCP) must be adhered to by medical device companies conducting clinical investigations for their products.
  • GCP requirements make exceptions for software as a medical device (SaMD) for which some developers may qualify.
  • Besides GCP, additional standards such as ISO 14155 may apply to clinical studies for medical devices.

Le rôle des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux

Par Aleksandra Klimaszewski et Stewart Eisenhart

 

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Les bonnes pratiques cliniques (BPC) doivent être respectées par les fabricants qui effectuent des études cliniques sur leurs produits.
  • Les exigences en matière de BPC prévoient des exceptions pour les logiciels à titre de dispositifs médicaux (SaMD) auxquels certains concepteurs peuvent être admissibles.
  • Outre les BPC, d'autres normes telles que la norme ISO 14155 peuvent s'appliquer aux études cliniques sur les dispositifs médicaux.