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ISO 14971

ISO 14155 Revisions to Substantially Impact Clinical Investigations

The International Organization for Standards (ISO) recently published a revision of its ISO 14155 rule governing clinical trials for medical devices, ISO 14155:2011, and manufacturers will have several new requirements to address in order to comply. (An overview of the revised standard is available from Excel Translations.) ISO 14155:2011 follows ISO 14155:2003 and ISO 14155:2009, European standards applied to medical device clinical investigations.

États-Unis : la FDA clarifie sa politique sur la surveillance des dispositifs médicaux multi-fonctions

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Un nouveau document guide explique l'approche de la FDA à l'égard des produits à fonctions multiples qui comportent des composants de dispositif et des composants autres.
  • La FDA peut évaluer les composants "autres" d'un produit multifonction afin de déterminer leur impact sur la sécurité et l'efficacité des caractéristiques du produit qui répondent à la définition d'un dispositif médical.

美国FDA明确对于多功能医疗器械的监管规定

Emergo重点摘要:

  • 新的指导性文件解释了FDA针对拥有医疗器械性功能与非医疗器械性功能的多功能产品 的监管方法。
  • FDA可能会对多功能产品的非医疗器械性功能进行评估,以确定其对该产品功能安全性和有效性的影响确实符合医疗器械的定义。

US FDA Clarifies Policy on Multiple-Function Medical Device Oversight

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New guidance explains FDA approach to multiple-function products that feature device and non-device components.
  • FDA may assess non-device components of a multi-function product to determine their impact on the safety and effectiveness of the product’s features that do meet the definition of a medical device.

La FDA des États-Unis donne ses recommandations de conception et présentation pour les dispositifs interopérables

Les décideurs de la FDA des États-Unis pour les dispositifs médicaux ont publié une nouvelle directive visant la façon dont les fabricants de dispositifs électroniques interopérables conçoivent leurs produits ainsi que ce qui doit être inclus dans leur dossier de présentation à la FDA avant commercialisation.

US FDA Publishes Revised List of Recognized Medical Device Standards

The US Food and Drug Administration (FDA) has announced changes to the list of recognized standards the agency uses in the medical device regulatory process.

Manufacturers should familiarize themselves with the revised FDA list in order to issue accurate Declarations of Conformity and ensure compliance with these standards as part of their US medical device registration efforts.