Apr ,11 2019

5 points importants de la gestion des risques et des contrôles de conception des dispositifs médicaux

Par Mark Leimbeck LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL
May ,10 2018

États-Unis : la FDA clarifie sa politique sur la surveillance des dispositifs médicaux multi-fonctions

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Un
May ,03 2018

美国FDA明确对于多功能医疗器械的监管规定

Emergo重点摘要: 新的指导性文件解释了FDA针对拥有医疗器械性功能与非医疗器械性功能的多功能产品 的监管方法。 FDA可能会对多功能产品的非医疗器械性功能进行评估,以确定其对该产品功能安全性和有效性的影响确实符合医疗器械的定义。 美国食品药品管理局的新指导性文件解决了至少有一项功能符合医疗器械定义的多功能产品的入市许可要求。 在新 指导性文件草案 中,FDA将至少具有一项医疗器械性功能的产品定义为多功能医疗器械产品,并解释了该机构如何确定该产品的非医疗器械性功能对其医疗器械性功能安全性和有效性的影响——尽管非医疗器械性功能不需要进行上市前审查。 界定FDA对于非医疗器械性功能的监管范围 多功能设备产品可能包括各种功能,这些功能可能在FDA的医疗器械监管范围之内或者之外。 FDA在该指导性文件中指出,根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》,该机构对至少具有一项医疗器械性功能和一种非医疗器械性别功能的产品进行监管的授权,也适用于评估包括组合型产品在内的包含至少一项医疗器械性功能的
May ,03 2018

US FDA Clarifies Policy on Multiple-Function Medical Device Oversight

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New guidance explains FDA approach
Feb ,02 2016

La FDA des États-Unis donne ses recommandations de conception et présentation pour les dispositifs interopérables

Les décideurs de la FDA des États-Unis pour les dispositifs
Jan ,29 2016

US FDA veröffentlicht Design- und Antragsempfehlungen für interoperable Produkte

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Leitfaden
Jan ,29 2016

US FDA Issues Design, Submission Recommendations for Interoperable Devices

Medical device regulators at the US Food and Drug Administration
Jan ,19 2013

US FDA veröffentlicht überarbeitete Liste der anerkannten Standards für Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Änderungen an
Jan ,17 2013

US FDA Publishes Revised List of Recognized Medical Device Standards

The US Food and Drug Administration (FDA) has announced changes to the list of recognized standards the agency uses in the medical device regulatory process. Manufacturers should familiarize themselves with the revised FDA list in order to issue accurate Declarations of Conformity and ensure compliance with these standards as part of their US medical device registration efforts.
Aug ,22 2012

Big changes in the world of EU harmonized standards

We note that there is considerable change in the world of harmonized standards.

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