Sep ,11 2018

Health Canada to Offer Pre-clinical Advisory Meetings to Medical Device Manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada’s Pre-Clinical Meeting program
Sep ,11 2018

加拿大卫生部向医疗器械制造商提供临床前咨询会议

Emergo关键点摘要: 加拿大卫生部的临床前会议(Pre-Clinical Meeting )计划旨在进行临床调查之前向医疗器械制造商提供反馈和建议。 临床前会议(Pre-Clinical Meeting )将于2018年11月至2019年3月试运行。 正式的临床前会议(Pre-Clinical Meeting )指导文件将在试运行之后发布。
Sep ,11 2018

カナダ保健省、医療機器事業者向け臨床試験前相談プログラムの導入へ

このニュースのポイント カナダ保健省の臨床試験前相談プログラムでは、医療機器事業者は、臨床試験開始前にフィードバックやアドバイスを受けることができます。 臨床試験前相談プログラムは、2018年11月から2019年3月まで試験的に運用されます。 正式な臨床試験前相談ガイダンスは、この試験運用後に発行されます。 カナダで医療機器を規制するカナダ保健省は、臨床試験プロトコルや関連項目の計画に対するフィードバックを求める製造業者のために相談を行う、新しいプログラムを準備しています。 保健省が先日発行した 通知 によると、この臨床試験前相談プログラムの試験運用は2018年11月に開始され、2019年3月まで行われます。その後このプログラムは、医療機器事業者が、ITA(調査試験許可)申請を提出する前に、試験プロトコル設計に関し保健省からのアドバイスや提案を得ることができる、正規の手続きとなります。 臨床試験前相談プログラムの試験運用終了後、カナダ保健省はこのプロセスを正式なものとし、ガイドラインを発行する予定です。 臨床前試験相談の試験運用対象者
Sep ,11 2018

Health Canada bietet Herstellern von Medizinprodukten präklinische Beratungsgespräche

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada bietet im