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IVDR

European Commission’s Latest Updates to Borderline & Classification Manual

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Second update IN 2018 of the Manual on Borderline and Classification.
  • Five new cases added, providing useful illustrations of how the definition of a medical device and the classification rules should be understood.
  • For the MDR there could be some significant differences.

Analyse der neuen EU-Medizinprodukteverordnung: Welche Medizinprodukte sind von der neuen Verordnung betroffen?

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart

Nach der Veröffentlichung des Entwurfs der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) werden die Auswirkungen der Änderungen auf Hersteller der Branche klar. Dies umfasst auch, ob und wie die neue Verordnung für ihre Produkte gilt.

Europe : première analyse du projet de nouveau règlement sur les DM de diagnostic in vitro

La publication plus tôt que prévue du projet de règlementation relative aux DM de diagnostic in vitro permet à leurs fabricants d'avoir une meilleure vision de ce qu'implique les nouvelles exigences quant à la conformité et la certification CE.

Neuer europäischer Gesetzesentwurf für IVD: eine erste Analyse

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart

Der Entwurf für die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung der Europäischen Union wurde früher als erwartet veröffentlicht. Dadurch erhalten Hersteller von IVD ein klareres Bild darüber, wie die neuen Vorschriften die CE-Kennzeichnung beeinflussen werden.

Einigung über neue Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in Europa

Geschrieben von Ronald Boumans

Die Europäische Union hat sich nach langwierigen Verhandlungen auf neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika geeinigt.

Am 25. Mai 2016 haben das Europäische Parlament (Link auf Englisch) und der Europäische Rat (Pressemitteilung auf Deutsch) gemeinsam verlautbart, dass eine Einigung über die neuen Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften erzielt wurde.