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KGMP

韩国MFDS计划加大质量管理体系与ISO 13485:2016的一致性

Emergo关键点摘要:

  • 韩国的MFDS将韩国良好生产规范(KGMP)质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。
  • 将KGMP与ISO 13485协调一致,可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案(MDSAP)。
  • MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。

韩国食品和药品安全部已发布草案,使韩国良好生产规范(KGMP)更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。

Südkorea: Klarstellung der Vorschriften zur UDI und KGMP für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Das südkoreanische MFDS hat neue und in Kürze in Kraft tretende Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (UDI), zu KGMP-Qualitätsaudits und zu Ausgabenberichten für Medizinprodukte klargestellt.
  • Die UDI-Vorschriften werden laufend bis 2022 umgesetzt.
  • Verschiedene KGMP-Auditvorschriften wurden rationalisiert oder für bestimmte Produktklassen eliminiert.

South Korean Regulators Clarify Medical Device UDI, KGMP Rules

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • South Korea’s MFDS has clarified new and upcoming requirements regarding unique device identification (UDI), KGMP quality system audits and medical device expenditure reports.
  • UDI requirements will come into force on a rolling basis through 2022.
  • Various KGMP audit requirements have been streamlined or eliminated for some device classes.

Alle Produkte der Klasse I ab sofort von den koreanischen GMP-Vorschriften ausgenommen

Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat alle risikoarmen Medizinprodukte der Klasse I von den Vorschriften für Qualitätssysteme ausgenommen (Link zu koreanischem Text), deren Einhaltung bisher zum Erhalt der Zulassung in Südkorea erforderlich war.

South Korean Medical Device Approvals Up 7% in 2012

South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), formerly the Korea Food and Drug Administration, has released new data showing that medical device approvals increased by nearly seven percent from 2011 to 2012.

The MFDS attributes the increase to growing demands for devices among an aging South Korean population.

Südkoreanische Behörden erleichtern KGMP-Inspektionsanforderungen

Die koreanische Niederlassung der Emergo Group in Seoul berichtet, dass die koreanische Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde (Korea Food and Drug Administration - KFDA) einige der Qualitätssystemanforderungen im Rahmen der Koreanischen Guten Herstellungspraxis (KGMP) (in koreanischer Sprache) für Medizinproduktehersteller erleichtert hat, um das Inspektionsverfahren zu beschleunigen.