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KGMP

韓国のMFDS、品質要件のISO 13485:2016との適合調整を強化

このニュースのポイント:

  • 韓国のMFDSは、韓国の適正製造基準(KGMP)品質システム規制をISO 13485:2016に適合させます。
  • KGMPをISO 13485に合わせることは、韓国の医療機器単一監査プログラム(MDSAP)への参加の道を開くでしょう。
  • MFDSは、2018年11月末まで、この計画に関する業界のフィードバックを受け入れています。

韓国の食品医薬品安全省(MFDS)は、韓国の医薬品製造適正管理基準(KGMP)をISO 13485:2016医療機器品質システム規格により厳密に一致させるための計画案を発表しました。

South Korean Regulators Clarify Medical Device UDI, KGMP Rules

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • South Korea’s MFDS has clarified new and upcoming requirements regarding unique device identification (UDI), KGMP quality system audits and medical device expenditure reports.
  • UDI requirements will come into force on a rolling basis through 2022.
  • Various KGMP audit requirements have been streamlined or eliminated for some device classes.

South Korean Medical Device Approvals Up 7% in 2012

South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), formerly the Korea Food and Drug Administration, has released new data showing that medical device approvals increased by nearly seven percent from 2011 to 2012.

The MFDS attributes the increase to growing demands for devices among an aging South Korean population.