Oct 24, 2018

韓国のMFDS、品質要件のISO 13485:2016との適合調整を強化

このニュースのポイント: 韓国のMFDSは、韓国の適正製造基準(KGMP)品質システム規制をISO 13485:2016に適合させます。 KGMPをISO 13485に合わせることは、韓国の医療機器単一監査プログラム(MDSAP)への参加の道を開くでしょう。 MFDSは、2018年11月末まで、この計画に関する業界のフィードバックを受け入れています。 韓国の食品医薬品安全省(MFDS)は、韓国の医薬品製造適正管理基準(KGMP)をISO 13485:2016医療機器品質システム規格により厳密に一致させるための計画案を発表しました。 MFDSは、2018年11月29日まで ドラフトプラン (リンク先は韓国語のページ)について業界からのコメントを募集しています。KGMP要件をISO 13485の最新版と調和させることで、品質管理を改善し、品質システムコンプライアンスのためのデスクトップ監査に対するより厳格な基準を確立すると、MFDSは述べています。 ソウルのEmergo by ULのコンサルタントによると、KGMPからISO...
Mar 7, 2017

Südkorea: Klarstellung der Vorschriften zur UDI und KGMP für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das südkoreanische MFDS hat neue und in Kürze in...
Mar 3, 2017

South Korean Regulators Clarify Medical Device UDI, KGMP Rules

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: South Korea’s MFDS has clarified new and upcoming requirements regarding...
Jan 30, 2015

Wesentliche Änderungen bei koreanischen KGMP-, IVD-Vorschriften in 2015

Die südkoreanischen Medizinprodukte-Behörden werden im Laufe des Jahres 2015 wesentliche Änderungen bei den Vorschriften für...
Jan 29, 2015

Key Changes to South Korean Medical Device, IVD Regulations Set for 2015

South Korean medical device regulators will implement significant changes affecting compliance requirements for medical device...
Oct 10, 2013

Alle Produkte der Klasse I ab sofort von den koreanischen GMP-Vorschriften ausgenommen

Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat alle risikoarmen Medizinprodukte der Klasse I von den Vorschriften für Qualitätssysteme ausgenommen (Link zu koreanischem Text), deren Einhaltung bisher zum Erhalt der Zulassung in Südkorea erforderlich war.
Oct 9, 2013

All Class I Devices Now Exempt from Korea GMP Requirements

The Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has exempted (link in Korean) all...
Apr 5, 2013

Südkoreanische Zulassungen von Medizinprodukten steigen im Jahr 2012 um 7 %

Das südkoreanische Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS), vormals als Korea Food and Drug Administration bekannt, hat
Apr 5, 2013

South Korean Medical Device Approvals Up 7% in 2012

South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), formerly the Korea Food and Drug Administration, has released new data showing that medical device approvals increased by nearly seven percent from 2011 to 2012. The MFDS attributes the increase to growing demands for devices among an aging South Korean population.
Jan 30, 2013

Südkoreanische Behörden erleichtern KGMP-Inspektionsanforderungen

Die koreanische Niederlassung der Emergo Group in Seoul berichtet, dass die koreanische Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde...

Pages