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Korea Good Manufacturing Practice

韓国のMFDS、品質要件のISO 13485:2016との適合調整を強化

このニュースのポイント:

  • 韓国のMFDSは、韓国の適正製造基準(KGMP)品質システム規制をISO 13485:2016に適合させます。
  • KGMPをISO 13485に合わせることは、韓国の医療機器単一監査プログラム(MDSAP)への参加の道を開くでしょう。
  • MFDSは、2018年11月末まで、この計画に関する業界のフィードバックを受け入れています。

韓国の食品医薬品安全省(MFDS)は、韓国の医薬品製造適正管理基準(KGMP)をISO 13485:2016医療機器品質システム規格により厳密に一致させるための計画案を発表しました。

Corée du Sud : clarifications règlementaires relatives à l'UDI des DM et aux BPF coréennes

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Le MFDS, ministère sud-coréen concerné, a clarifié ses exigences nouvelles et à venir concernant l'identification unique des dispositifs (UDI), les audits du système qualité KGMP et les rapports sur les dépenses des dispositifs médicaux.
  • Les exigences liées à l'UDI entreront en vigueur au fur et à mesure jusqu'en 2022.
  • Diverses exigences relatives aux audits KGMP ont été simplifiées ou éliminées pour certaines classes de dispositifs.

Südkorea: Klarstellung der Vorschriften zur UDI und KGMP für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Das südkoreanische MFDS hat neue und in Kürze in Kraft tretende Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (UDI), zu KGMP-Qualitätsaudits und zu Ausgabenberichten für Medizinprodukte klargestellt.
  • Die UDI-Vorschriften werden laufend bis 2022 umgesetzt.
  • Verschiedene KGMP-Auditvorschriften wurden rationalisiert oder für bestimmte Produktklassen eliminiert.

South Korean Regulators Clarify Medical Device UDI, KGMP Rules

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • South Korea’s MFDS has clarified new and upcoming requirements regarding unique device identification (UDI), KGMP quality system audits and medical device expenditure reports.
  • UDI requirements will come into force on a rolling basis through 2022.
  • Various KGMP audit requirements have been streamlined or eliminated for some device classes.

Alle Produkte der Klasse I ab sofort von den koreanischen GMP-Vorschriften ausgenommen

Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat alle risikoarmen Medizinprodukte der Klasse I von den Vorschriften für Qualitätssysteme ausgenommen (Link zu koreanischem Text), deren Einhaltung bisher zum Erhalt der Zulassung in Südkorea erforderlich war.