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Europe’s Eudamed Database: Five Key Questions (Part 1)

Compliance with Eudamed database requirements under the European Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR) may be years away, but preparation for the new requirements will take sustained effort. We've identified key issues many manufacturers are dealing with ahead of Eudamed's launch.

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欧洲Eudamed数据库: 五个关键问题(第1部分)

想要达到欧洲医疗器械规定(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)框架下的Eudamed相关要求,可能需要好几年的时间,且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eudamed发布之前,许多需要解决的问题。

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Europäische EUDAMED-Datenbank: fünf wichtige Fragen (Teil 1)

Die Anforderungen der EUDAMED-Datenbank, die im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gelten, müssen zwar wohl erst in einigen Jahren erfüllt werden, allerdings ist die Vorbereitung darauf mit einem erheblichen Aufwand verbunden. Wir haben die wichtigsten Punkte zusammengestellt, mit denen sich Hersteller vor der Einführung der EUDAMED befassen müssen.

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