Aug 5, 2018

欧洲Eudamed数据库: 五个关键问题(第1部分)

想要达到欧洲医疗器械规定(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)框架下的Eudamed相关要求,可能需要好几年的时间,且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不懈的努力。我们已经找出了制造商在Eudamed发布之前,许多需要解决的问题。 2018年7月,Emergo举办了一次针对欧洲医疗器械数据库(Eudamed)的网络研讨会,解答了观众的100多个问题。 我们将有关Eudamed的这些问题和疑虑精简为五个主要主题,并会在两篇博文系列中讨论这些主题。 SRN号及本地用户管理员(LUA) SRN代码是明确识别欧盟内经济运营商的一种代码。用于其他市场的识别代码(例如,GS1 GLN)与此内容并不相关。 经销商无需在Eudamed数据库中输入数据,因此无需申请SRN代码。申办方(Sponsor) 不被视为经济运营商,因此他们不使用SRN,而是通过身份识别代码来进行识别。在实际操作中,这两者之间其实没有太大的差别,因此在有些情况下,下列信息其实也可以视为和申办方有关。 一个组织的每个参与角色都需要一个SRN代码。 一些范例: 制造商Alpha位于欧盟成员国,并且也从非欧盟制造商Beta那里进口医疗器械。作为制造商,他们需要一个SRN代码;而作为进口商他们也需要另一个SRN代码。假如他们还是制造商Beta医疗器械的授权代理人(AR),那么他们将需要第三个SRN代码。 即使一个制造商有多个生产地点,它也仍然只需要一个SRN代码,除非这些地点在不同法定制造商的标签(及证书、IFU等)上面被标出来。代表着12个非欧盟制造商的一个AR只需要一个SRN代码,因为AR是代表每一个制造商在履行相同的职责。每个SRN代码都关联到特定的 角色 ,因此每个SRN代码在数据输入和访问特定档案方面都具有不同的权限。 在申请SRN代码时,必须指定LUA。LUA可以对SRN内的本地用户进行授权,在Eudamed系统中占有重要地位。LUA可以指定的用户数量没有限制,用户可能具有不同级别的访问权限。...
Aug 5, 2018

Europäische EUDAMED-Datenbank: fünf wichtige Fragen (Teil 1)

Die Anforderungen der EUDAMED-Datenbank, die im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika...
Aug 5, 2018

Europe’s Eudamed Database: Five Key Questions (Part 1)

Compliance with Eudamed database requirements under the European Medical Devices Regulation (MDR) and In-vitro Diagnostics...